第二章　疫苗临床试验监管体系的建立

国家药品监管体系是指国家对药品实施监管的法律法规、机构设置、工作程序的统称。建立药品监管体系的目的是通过政府干预手段，确保企业提供安全、有效、质量可控的药物，以保护公众/患者的利益。

疫苗是人类已知的预防和控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。能否建立完备的疫苗监管体系，是评价现代国家治理能力的重要标志。疫苗的特殊性体现在：疫苗的接种对象是健康人群，多数是儿科人群，可接受的风险水平远低于治疗性药物；通常大多数疫苗预防的是易大规模流行且后果严重的传染性疾病，一旦蔓延，将对社会公共安全产生重大影响，因此许多国家对一些重要疫苗的接种具有强制性；疫苗引起的公共事件容易引发社会关注，有关疫苗的一些错误研究或谣言易造成公众恐慌，对疫苗的监管较治疗性药物更加严格。疫苗临床试验是疫苗研发过程中风险最高的环节，自然也成为监管体系关注的重点。因此，由于疫苗监管涉及生命健康、社会稳定、公共卫生安全和商业利益等多元价值，我国疫苗的监管制度面临着重大的挑战。

本章主要回顾了境外有代表性的发达国家美国与中国疫苗监管的历史，详细剖析了中国现行疫苗临床监管制度，并对进一步完善疫苗监管体系进行了展望。