序二

近十多年来，国家对新药和医疗器械研发高度重视，实施了“重大新药创制”等重大专项，投入了大量资金，发布了一系列新药和医疗器械研发的政策，我国一类新药申报和进口药申报受理出现了“井喷”式发展的喜人形势，为创新药物和创新器械营造了有利的环境。然而，我国临床研究仍然面临严重挑战，临床试验机构数量少，专业人员缺乏，质量堪忧，配套激励机制不到位，成为新药和医疗器械研发的瓶颈。为此，国家发改委在全国部署了上海交通大学等五个转化医学国家重大科技基础设施，并设置了高水平的临床试验设施；国家科技部等四部委和上海市已建设了一定规模的临床医学研究中心。如何加强临床试验机构建设、培养临床试验专职队伍、建设临床试验专业培训课程体系等系列问题亟待研究。

上海交通大学医学院临床研究中心编写的《临床研究体系建构实践》一书值得推荐。作者发挥其专业特长，在全国较早提出研究者发起的临床研究，尤其是多中心随机临床试验的方法学体系建设，并积极实践健康大数据管理与人工智能、临床研究的质量控制模型研究等，为高质量的临床研究提供教育培训教材。该书系统总结了国内外临床研究方法学的进展，对于规范国内临床研究的实施、促进临床研究中心的建设大有裨益。

专著的内容包含体系构建、团队建设、信息化平台建设、项目管理、教育培训、管理与设计考量、数据管理、质量管理及若干规范性文件等。内容翔实，涵盖了临床研究全过程，具有较高的学术及实用价值。

本人非常愿意向参与临床试验之研究、教学和培训工作的同行们推荐本书，谨以为序！

中国工程院院士

上海市科学技术协会主席

转化医学国家重大科技基础设施（上海）主任

上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授

2021年10月