第二章　医学影像信息系统

第一节　相关国际标准规范

20世纪80年代，除了影像设备制造商之外，其他人都很难对设备生成的图像进行解码或打印，其他影像设备更是无法有效进行影像数据的跨平台传输，造成诸多不便甚至混乱。为了解决这一问题，国际上相关组织，如国际标准化组织（International Organization for Standardization，ISO）、国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）、北美放射学会（Radiological Society of North America，RSNA）、美国国家标准学会（American National Standards Institute，ANSI）、美国电气制造商协会（National Electrical Manufacturers Association，NEMA）、电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）、美国医疗卫生信息与管理系统协会（Healthcare Information and Management Systems Society，HIMSS）等，制定了系列相关的标准。

一、医学数字成像和通信标准

（一）产生与发展

医学数字成像和通信标准（digital imaging and communications in medicine，DICOM）是与医疗成像信息相关的国际标准，它定义了医疗图像的格式，确保了临床过程中数据的传递以及传递质量。

DICOM在几乎所有的放射科和放射治疗设备（X线、CT、MRI、超声波等）中都有应用，在眼科和牙科等其他医学领域设备中的应用也越来越多。随着成千上万医疗成像设备的使用，DICOM是世界上部署最广泛的医疗保健信息传递标准之一。目前临床中使用的DICOM图像超过数十亿幅。

自1993年首次出版以来，DICOM彻底改变了放射学的实践过程，允许用全数字工作流程替换X线胶片。尽管互联网已经成为新的消费者信息应用程序平台，DICOM已经启用了“改变临床医学面貌”的高级医学成像应用程序。对医生和患者而言，从急诊科到心脏压力测试，再到乳腺癌检测，DICOM成了医学成像工作的标准，已被国际标准化组织认可为ISO 12052标准。

1985年，ACR-NEMA标准委员会发布了第一个涉及点对点图像通信的标准ACR-NEMA300，指定图像传输使用专用的16位并行接口。随后发布了第二个版本，并于1990年在北美放射学会（RSNA）年会上进行了演示，获得普遍认可。该标准的第三个版本通过在通用网络协议（TCP/IP）的基础上将医学图像协议分层，演变为使用局域网（如以太网），正式名称改为DICOM，并作为NEMA标准出版。

1995年超声、X线血管造影和核医学协议增添到DICOM中，而且支持心脏成像的需求，通过允许图像研究的离线传输进行基于CD的图像交换。同年DICOM标准委员会经过重组，正式成为代表所有使用影像学的医学专业标准，而不仅仅是放射学。20世纪90年代末，逐步增加成像设备工作列表服务，使成像部门的工作流程管理标准化。随后增加放射治疗信息，可见光成像（即内镜检查和皮肤科影像）成为标准组成部分。

2000年后，随着计算机技术的发展，DICOM进一步完善，增加了如因特网（Internet）安全机制、万维网（Web）服务、结构化报告等功能，同时引入如多帧增强图像格式、MPEG2视频编码等内容，支持口腔科、眼科项目，扩展到图像之外的整个医疗诊断流程。在X线成像（包括血管造影、乳房造影、CR和DR）系统标准中，更为重视患者安全，增加辐射剂量结构报告（RDSR），以支持患者安全相关数据的收集。

2010年起，增加了支持解剖病理成像及手术计划信息。定义了用于检索、存储和查询DICOM图像的第二代RESTfulWeb服务。Web服务套件重新命名为DICOMWeb，并与HL7 FHIRWeb服务保持一致。

目前，DICOM已成为涵盖整个医疗作业流程各个方面的全方位标准。

（二）DICOM文件内容

DICOM由美国电气制造商协会（NEMA）下属的医学成像与技术联盟（MITA）管理。标准文件共计19个部分：

1.概述

简要介绍了概念及其组成，对标准设计的原则进行了描述。

2.兼容性（一致性）

说明了兼容性的定义和方法。兼容性是指遵循DICOM的设备能够互相连接和操作的能力，这部分定义了声明的结构和必须提供的信息，包括三个主要部分：可识别的设备对象，支持的消息服务和支持的通信协议。不仅为系统集成商提供重要信息，以确定应用程序是否进行互操作，而且当问题发生时，可提供信息源，以便精准解决任何问题。最后，为潜在的开发者提供一个一致的模板以生成这些文档。

3.信息对象

定义DICOM将每个图像包装成为一个信息对象定义（IOD），每个IOD是由其用途和属性构成。信息对象定义有普通和复合型两种。信息对象与特定的图像种类对应，普通信息对象定义只包括应用实体中固有的属性；复合信息对象可以附加不是应用实体所固有的属性，例如CT图像的信息对象既包括图像固有的图像日期、图像数据等图像实体属性，又包括了如患者姓名等不属于图像本身的属性。复合对象类提供了表达图像通信所需的结构性框架，使其在网络环境下的应用更为方便。

4.服务类规范

服务类规范是将信息对象与作用在该对象上的命令联系在一起，并说明命令元素的要求以及作用在信息上的结果。典型的DICOM服务类规范又分为查询 / 检索服务类、存储服务类、打印管理服务类等。服务类可以理解为DICOM提供的命令或者提供给应用程序使用的内部调用函数，说明了DICOM内部的消息命令数据流。

5.数据结构和编码

重点说明了有关DICOM消息中数据流结构，阐释了DICOM应用实体如何构造从信息对象与服务类用途中导出的数据集信息，给出了构成消息中的数据编码结构规则、表示方法以及传输语法等。数据流是由数据集的数据元素产生，几个数据集可以被一个复数数据集引用或者包容。一个复数数据集可以在一个“数据包”中传递信息对象的内容。此外，定义了许多信息对象共同的基本函数编码规则，要求的条件、完成的结果以及实现的功能等。

6.数据字典

字典是DICOM中所有信息数据元素的定义的集合，包含DICOM中定义的所有DICOM数据元素和所有DICOM唯一标识符的注册表。这样在符合DICOM的医疗设备之间传递数据、交换信息时，数据的内容具有明确的无歧义的编号和解释，是数据交换的基础。

7.信息交换

规定了DICOM消息服务元素（DIMSE）的数据组成。DIMSE定义为对等DICOM应用实体用于交换医疗图像和相关信息的应用服务元素（服务和协议）。DIMSE协议定义了构造消息所需的编码规则。消息由一个命令集（在DICOM标准的这一部分中定义）和一个条件数据集（在PS3.5中定义）组成，是DICOM应用实体之间进行通信的基本单元。

8.信息交换的网络支持

该部分主要说明了DICOM实体之间在网络环境下通信服务和必要的上层协议的支持，通信协议与ISO开放系统互联基本参考模型（ISO 7498-1）一致，更具通用性。

9.介质交换的介质存储和文件格式

这一部分规定了在可移动介质上存储医学成像信息的通用模型。旨在提供一个框架，允许在各种物理存储介质上交换各种类型的医疗图像和相关信息。用于存储医学图像和介质上相关信息的分层模型，该模型引入了媒体存储应用程序配置文件的概念，该配置文件指定了DICOM中特定于应用程序的子集，媒体存储实现可以声明其一致性。这种一致性只适用于存储介质内容的写入、读取和更新。本部分不包括具体的应用概况。

10.介质存储应用

规定了DICOM的特定应用子集，实现可以对这些子集提出一致性要求。这种一致性声明适用于医疗图像和特定临床用途存储介质上相关信息的互操作交换。它遵循PS3.10中定义的框架，用于在存储媒体上交换各种类型的信息。例如规定了DSA、超声、CT、MRI等图像的应用说明和存储文件格式说明。

11.介质交换的介质格式和物理介质

这一部分的目的在于推动医疗环境中数字成像系统之间的信息交换，这种互换将增强诊断成像和潜在的其他临床应用。该部分描述了存储模型（见PS3.10）与特定物理媒体和媒体格式之间关系的结构，以及特定物理介质特性和相关介质格式。

12.灰度图像的标准显示功能

规定了用于显示灰度图像的标准化显示功能。它提供了测量特定显示系统特征曲线的方法的示例，目的是改变显示系统以匹配灰度标准显示功能，或测量显示系统与灰度标准显示功能的一致性。显示系统包括显示器及其相关的电子设备和胶片打印机。

13.安全和系统管理配置文件

规定了通过引用外部开发的标准协议（如TLS、ISCL、DHCP和LDAP）来定义，特别强调了它们在使用DICOM协议进行信息交换系统中的使用。

14.内容映射源

DICOM中内容映射资源（DCMR），定义了标准中需要申请数据的一方使用的模板和上下文组。

15.解释性信息

以标准化附录形式提供解释性信息。

16.Web服务

用于管理和分发DICOM信息对象的Web服务（使用HTTP协议系列），如医疗图像、注释、报告等，以供医疗机构、提供者和患者使用。不包括访问控制、授权和审计在内的安全考虑，该部分仍需参考PS3.15。

17.应用托管

定义了两个软件应用程序之间的接口。一个应用程序，即宿主系统，为第二个应用程序提供如一组图像和相关数据等信息。第二个应用程序是宿主应用程序，它分析数据，可能会将分析结果（例如以另一组图像和 / 或结构化报告的形式）返回给第一个应用程序。搜索应用程序接口（API）的范围不同于DICOM的其他部分，因为它标准化了同一系统上软件组件之间的数据交换，而不是不同系统之间的数据交换。编写到该标准化接口的托管应用程序可以“插入”托管系统。软件附加组件或“插件”的概念在计算世界中很常见，并且已成功地用于扩展Web浏览器、媒体播放器、图形编辑器、发布程序等功能。

18.使用HL7临床文档结构的图像报告

这一部分规定了使用HL7临床文档体系结构版本2（CDAR2，或简称CDA）标准编码成像报告的模板。在这一范围内，是针对使用影像学进行筛选、诊断或治疗的专业的临床程序报告。本部分构成了CDA的实施指南，并与HL7开发的CDA实施指南的标准化模板方法相协调。它还为以用户术语将数据链接到特定CDA编码元素的数据元素提供业务名称，例如，由报表编写应用程序收集的数据元素。作为成像报告的实施指南，特别注意使用和参考成像程序中收集的数据作为报告中的明确证据。这些数据包括图像、波形、测量、注释和作为DICOM SOP实例管理的其他分析结果。具体来说，本部分包括一个规范，用于将表示成像报告的DICOM结构化报告实例转换为CDA文档。

19.DICOM与其他模型转换

这一部分规定了DICOM与同一信息的其他表示之间的转换标准。目前，这部分内容包括：NCI注释和图像标记（AIM）与DICOM SR测量模板之间的兼容组件，适用于图像感兴趣区域的定量和分类描述。

（三）DICOM在医学中的应用

DICOM应用极为广泛，从DICOM的发展过程中可以看出，已经从最初的放射影像发展到覆盖几乎医学影像检查的全部范畴。下面就结合影像存储与传输系统（PACS）介绍DICOM在医学中的具体应用。

PACS最初建立时主要应用于放射影像诊断领域，主要任务是将各类设备（如数字X线机、CT、MRI等）产生的各种医学影像通过设备网络接口，以数字化的方式海量保存起来，内部数据传输基于DICOM建立。同时诊断报告、患者登记等需求同样在放射诊断科室产生，如此需求产生的系统就是针对放射诊断科信息管理的放射信息系统（RIS），PACS与RIS二者独立发展，但是迫切需要兼容，最终通过DICOM中的工作列表（worklist）和一系列信息对象来传输描述患者检查过程和报告产生过程中需要的信息，使得RIS与PACS融合在一起。因此，现阶段的PACS软件都不再是单纯的放射图像管理，实际上还包括了大量患者登记、报告存储等多种信息。

后来，逐步由放射诊断类扩展到各类影像诊断信息，形成覆盖全院范围的PACS，此时面临的不再是影像资料或报告存储问题，而是变成如何合理、高效管理调用资料的问题。全院性PACS网络面临的必然问题是与医院信息系统（HIS）的融合，融合方式多种多样，基本原则就是符合信息传递主线，即患者就诊流程，每个局部必须依照信息主线要求建立接口，接口必须遵循共同的标准，因此DICOM和HL7成为融合中的重要支撑。对于不支持DICOM的影像，需要利用专用图像封装软件，使其符合DICOM，例如内镜影像，可以利用数据采集方式从内镜系统中取得影像资料，再利用DICOM网关方式进行影像二次加工及封装，使其符合DICOM，并融合至全院性的PACS中。

随着网络技术的发展，远程诊断成为新的医疗发展热点，也成为PACS在院外的延伸。与一般的内部网络架构的PACS不同，远程诊断系统需要通过卫星线路、公共网络等各种通信手段作为信息载体，将放射影像传输至诊断中心，经过影像判读后形成报告并回传至检查点或患者手中，节约了大量的医疗资源。我们也可以依托网络进行远程教学，仍然是基于DICOM进行的信息传递。随着移动互联网络的兴起，部分地区甚至建立了云端存储，将患者影像资料及诊断报告上传至云服务器，患者可随时调用所需资料，这是未来主要发展方向。

二、卫生信息交换标准

（一）卫生信息交换标准（HL7）的定义

“Health Level 7 International”，通常简称为HL7，作为一个非营利性组织，成立于1987年，与NEMA类似，是一个通过ANSI认证的标准制定组织，尤其致力于为电子卫生信息的交换、集成、共享和检索提供全面的框架和相关标准，以支持临床实践和卫生服务的管理、提供和评价。HL7由来自50多个国家的1 600多名成员提供支持，其中包括500多名代表了医疗机构、政府相关人员、医药公司、供应商和咨询公司的企业成员。

HL7及其成员为电子健康信息的交换、集成、共享和检索提供了技术框架（相关标准），定义了信息如何从一方打包和传输到另一方，设置了系统之间无缝集成所需的语言、结构和数据类型。通常这套卫生信息交换标准被称为HL7，它支持临床实践和健康服务的管理、交付和评估，是世界上公认的最常用的标准之一。标准共分为7个部分：

第1部分：主要标准。主要标准被认为是系统集成、互操作性和合规性接受度最高的标准。也是我们最常用和最需要的标准。

第2部分：基础标准。基础标准定义了用于构建标准的基本工具和构建块，以及实现HL7的人员必须管理的技术基础设施。

第3部分：临床和管理领域。规定了临床专业和群体的信息和文件标准，这些标准通常在组织的主要标准到位后实施。

第4部分：电子病历（electronic medical record，EMR）概要文件。这些标准提供了功能模型和概要文件，使电子健康记录的结构得以管理。

第5部分：实施指南。本节适用于为与现有标准结合使用而创建的实施指南和 / 或支持文件。本节中的所有文件都是母标准的补充材料。

第6部分：规则和参考。软件和标准开发的技术规范、编程结构和指南。

第7部分：教育和知晓。用于查找HL7适用标准（STU）和当前项目，以及有用的资源和工具，以进一步补充对HL7的理解和采用。

HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式，它将允许各个医疗机构在异构系统之间进行数据交互。HL7的主要应用领域是HIS/RIS，规范了HIS/RIS及其设备之间的物联网通信，涉及病房和患者的信息管理、化验系统、药房系统、放射系统、收费系统等各个方面。HL7的宗旨是开发和研制医院数据信息传输协议和标准，规范临床医学和管理信息格式，降低医院信息系统互联的成本，提高医院信息系统之间数据信息共享的程度。

（二）HL7的发展

HL7组织现有会员及会员团体涵盖了医疗行业90%的信息系统供应商。参与HL7技术合作与推广的国家和地区除美国外，还有澳大利亚、加拿大、中国、芬兰、德国、日本、荷兰、新西兰、英国、印度、阿根廷、南非、瑞典、韩国等。HL7委员会的目的是开发和研制医院数据信息传输协议及标准，优化临床及其管理数据信息程序。

HL7委员会设立了21个技术委员会，包括：技术指导，构建回溯体系，临床上下文对象工作组（CCOW），临床诊断支持，控制，查询，教育，财务管理，国际会员接纳，营销，病历记录、信息管理，建模和方法学，医嘱、观察资料，患者管理，患者护理，人员管理，处理步骤改善，出版，临床研究信息管理，工作安排和后勤，结构化文档，术语。

HL7组织还提供人员认证和能力测试，以评估其最常用的健康信息技术（HIT）标准的知识和能力。

（三）HL7和DICOM之间的联系

HL7与DICOM是不同标准制定组织（SDO）针对不同应用场景制定的技术标准，HL7更多地针对于文本信息的传输，在HL7下指导产生的产品，数据通常与HIS进行整合，而DICOM则是针对影像类信息，因此遵循DICOM生产的产品通常要与PACS进行整合。随着信息技术的发展，需要二者融合的场景越来越多，例如影像单位检查时需要从HIS中获得患者标识号（identity document，ID）以及医嘱检查项目，检查完成后，影像及报告存储于PACS中，但是还需将检查报告回传至HIS，整合到患者电子病历记录当中，因此，DICOM3.0已经纳入HL7规定的临床标准文档结构体（CDA）。

三、医疗信息系统集成规范

（一）医疗信息集成的定义

医疗信息集成 （integrating the healthcare enterprise，IHE）并非标准，而是医疗保健专业人士和行业的一项倡议，旨在改进医疗保健中计算机系统共享信息的方式。IHE促进协调使用已建立的标准，如DICOM和HL7，以满足特定的临床需求，确保能够提供最优的患者医疗照护。根据IHE开发的系统可以更好地相互通信，更容易实施，并使护理提供者能够更有效地使用信息。IHE使临床医生、卫生机构、行业和用户开发、测试和实施基于标准的解决方案，以满足重要的卫生信息需求。

IHE活动原则中规定了5个重要基本概念：角色（actor）、事务（transaction）、集成范式（integration profile）、技术框架（technical framework）以及领域（domain）。

（1）角色（actor）：

指一个产生数据、管理数据或者按照数据运作的系统或者部分系统；例如患者登记模块在整个医疗设备中充当产生患者信息数据的功能，可以称为一个角色。

（2）事务（transaction）：

指为了交换信息而在两个角色之间一个特定的交互作用，具体可以理解为内部两个角色之间的业务流程，即信息交互过程。

（3）集成范式（integration profile）：

由一组角色和事务按一定顺序组成，以满足特定的患者治疗需要。例如满足诊断需要，将诊断过程中涉及的所有设备及设备模块按照业务流程梳理之后，形成的作业流程，即为集成范式。

（4）技术框架（technical framework）：

将上述的业务流程形成详细周密的文档，即所谓的技术框架。

（5）领域（domain）：

IHE 活动的分类，即聚焦的主要范畴，包括心脏病学、眼科、内镜、口腔医学、IT基础设施、病理学与实验医学、患者护理协调、患者护理设备、药学 / 质量 / 研究和公共卫生、放射肿瘤学、放射科（包括乳房摄影和核医学）等。

这5个概念中最关键的当属集成范式，它由具有不同功能的预构件，通过DICOM和HL7等现存标准黏合修建起了“IHE的大厦”。IHE为各个不同的领域规定了不同的集成模式。IHE为放射学提供了如下的集成模块，这些集成模块也是根据放射科临床需求而提出来的，包括：

预定工作流程（scheduled workflow，SWF）：规定了典型的患者影像主要步骤的信息流程（如登记，预约，排时，获取，发送，保存）。

患者信息调整（patient information reconciliation，PRI）：当未确认或错误确认的患者出现在流程中时，规定了有效的方法来处理。

影像显示的一致性（consistent presentation of images，CPI）：使用者的注释、旋转调整、放大、灰阶等与影像一起保存。

分组流程的实现（presentation of grouped procedures，PGP）：可以解决一次摄影完成多个检查程序的情况。

此外，放射学领域的集成模块还包括后处理工作流程，报告流程，相关文档，关键图像注释，简单图像和数字化报告，付费记录，基本安全，获取放射医学信息，便携影像数据等一系列的集成模式。

（二）IHE的发展

IHE成立于1997年，最初是由北美放射学会（RSNA）、医疗信息管理系统学会（HIMSS）倡导，由医疗机构和医疗企业的工作者联合发起的国际组织，旨在提高数字化医疗设备和医学信息系统之间的互联、互通、集成、共享水平。目前该组织发展超过135个成员，包括专业协会、政府机构、供应商组织、医疗信息技术公司。

IHE活动由放射领域逐步扩展，成为覆盖整个医疗机构数据共享的指导原则，目前领域超过10个。通过规范化的集成范式，设想出典型检查流程中的各个环节，并规定了相关的标准流程。由此我们可以看到，IHE中的集成模式是根据目前的临床实际总结出来的，并用于指导流程不佳的医院进行整顿改善。