第三节　患者相关的要求

QM-4.3 质量手册

实验室管理层应确保首要考虑患者的健康、安全和权利。维护患者不受歧视地获得医疗服务的权利。

1.咨询和沟通

实验室通过咨询和沟通渠道，就以下内容收集患者和用户的意见建议，并发布相关信息。

（1）公开说明患者和用户可向实验室提供信息，以协助实验室选择检验方法和解释检验结果。

（2）质量主管负责对患者和用户提供的信息进行记录和讨论，并形成记录。

（3）向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，包括费用（适用时）和得到预期结果的时间。

（4）在适当情况下，质量主管负责向患者、用户及任何其他相关人员披露导致或可能导致患者伤害的事件，并记录为减轻这些伤害而采取的行动。

（5）应患者或代表患者的健康服务提供者的要求，向其提供相关信息。

2.实验室提供服务的适用性

技术负责人定期评审实验室提供的检验，以确保这些检验在临床上是适当和必要的，见检验方法管理程序。工作人员按照作业指导书操作，能力和技术须达到所要求的专业水平。

3.知情同意

（1）对患者进行的所有操作必须征得患者的同意。一般情况下，患者带着检验申请单到检验医学部各科室或标本采集处并愿意接受采样操作，就意味着同意。住院患者也享有拒绝的权利。

（2）特殊操作及对特殊患者有较大危险性的操作，应向患者详细说明，必要时要求书面同意。

（3）紧急情况下无法征得患者同意时，为了患者的最大利益，可以采取必要操作。

（4）某些检查（如遗传学与血清学检查）可能需要专门的咨询建议，这通常由临床人员或负责医生提供。如果患者未得到足够的咨询服务，而检查结果又提示预后不良，应尽量避免将检查结果直接通知本人。

（5）在接待与采样过程中，除了必要的操作与资料收集外，患者的隐私权必须得到充分的尊重。

4.样品处理

（1）如果送检样本不适合做所要求的检验，样本可被弃置处理并通知有关医生。

（2）为保护患者隐私，检验后样品只有在匿名或已被合并或无法识别患者身份的情况下，才能在未经事先许可时用于申请项目之外的其他用途。

（3）如为澄清前次结果而进行跟踪检验，可从可识别的样品中得到非申请项目的信息，但应考虑到法律法规及患者的最大利益。

（4）在实验室关闭、收购或合并的情况下，确保留存的患者样品和记录的持续可用性和完整性。

（王丽娜　黄宪章）