第二节　人员

一、QM-6.2 质量手册

根据实验室工作需要合理设岗，通过测试、培训、评估、授权等方式，对人力资源进行合理配置、开发和管理，使员工能适合岗位工作，并保持所有人员记录，以证明满足要求，为患者和用户提供高效、优质的服务。

二、对应程序

（一）QM-6.2-1 岗位及人员管理程序

1　目的

确保检验医学部所有从事技术工作和质量监督等的人员均应受过专业教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验和相应能力。

2　范围

所有可能影响实验室活动的人员，包括内部人员及外部人员的管理。

3　职责

3.1 各科主任负责确定岗位、人员数量及人员资质要求。

3.2 质量主管负责对员工进行管理体系培训，负责人员技术档案的管理。

3.3 安全管理员负责对员工、实习生、进修生等进行安全培训及考核。

3.4 专业组长负责对员工和实习生、进修生进行岗位基本能力培训和考核。

3.5 医疗咨询小组负责对临床医护及标本送检人员进行相关培训。

3.6 生物安全管理员负责对科室清洁人员及医疗废物处理及收运人员进行培训、考核和监督。

3.7 实习生和进修生带教秘书负责实习生和进修生的岗前培训和考核。

3.8 技术岗位人员培训、考核及授权见图6-1。

4　工作程序

4.1　人员资质要求

实验室人员通过相关主管部门或实验室内部培训并考核合格后取得相应资质及上岗资格，详见“人员授权”，此处不再详述。

各专业组应根据本专业特点在其作业指导书中进一步细化描述各岗位职责及人员资质要求。

4.1.1 技术负责人资质要求

技术负责人由应具备本科或以上学历且临床工作经验不少于3年的主管技师或以上职称，专业理论较扎实，工作经验较丰富，了解本专业国内外发展新动态，掌握新知识和新技术，能主动配合临床医疗工作，带领本专业的学科发展，解决本专业组的复杂、疑难问题且熟悉管理体系的专业技术人员担任。

4.1.2 质量主管资质要求

质量主管应由熟悉质量体系的专业技术人员担任，要求本科或以上学历、中级或以上职称，专业理论较扎实，工作经验较丰富。

4.1.3 咨询服务小组成员资质要求

咨询服务小组成员包括各专业具有丰富临床知识和检验知识的技术骨干。要求对检验医学的相关理论知识和应用技术有较系统和全面了解，或者已经是检验医学某一专业或某一检测方面的技术专家，另外还需对临床医学知识有一定的了解和熟悉，同时具备较强的分析和解决问题的能力。

4.1.4 专业组长资质要求

专业组长应由具备本科或以上学历且临床工作经验不少于3年的主管技师或以上职称，专业理论较扎实，工作经验较丰富，且熟悉质量体系的专业技术人员担任。专业组长应能解决本专业组的复杂、疑难问题。

4.1.5 内审员资质要求

内审员应参加过内审员培训或者质量体系相关知识培训并考试合格。

4.1.6 标本检测及报告审核人员资质要求

标本检测、关键仪器操作及报告审核人员需取得相应专业本科或以上学历、本专业3个月以上工作经验且经考核合格。报告批准人员需具备本专业6个月以上工作经历。

4.1.7 检测系统性能评估、质量控制等负责人员需具备主管技师或以上资格，并熟悉检测系统性能评价。

4.1.8 标本处理人员需取得相关专业中专或以上学历、且为在本科室培训两周以上的人员。

各专业组具体岗位职责、任务、目标及其他特殊资质要求，在各专业组作业指导书中进行描述。

4.2　培训及考核

所有进入实验室工作的人员，包括实习生、进修生和轮转研究生，均要接受岗前培训及岗位培训、考核。科室应保持有进行各类培训后的考核记录。

各组组长负责具体实施或汇总本组员工的日常技术培训及考核，负责对本组新职工进行岗位职责、基本操作规范和应知应会知识等的培训和考核，考核方式和评估培训效果根据培训内容可包括笔试、操作、提问等。培训及考核记录交由各专业组长汇总。

外部人员的培训及考核由咨询服务小组或生物安全管理员负责。

4.2.1　岗前培训

每个实验室人员在上岗前必须接受相应的全院统一岗前培训，科室质量体系介绍和安全培训，目的是使其熟悉医院的相关情况、实验室管理体系的相关知识内容及科室各项规章制度。

1）医院人事处、医务处负责职工的岗前医德医风，介绍医院历史、医院文化、服务理念、医德医风、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系、行为规范培训等，也要对他们明确聘用的条件和期限，培训结束由医院人事处负责记录和考核。

2）由行政秘书及各组组长负责介绍科室及其将要工作的部门或区域的任务、职权、义务、责任及基本操作规范。

3）安全培训，安全管理员负责对实验室安全和生物安全等进行培训，并进行应急预案演练；生物安全培训包括职业暴露的预防和处理等，如涉及感染性材料的包装、运输和处理知识等；实验室安全包括对消防安全知识、员工防护设施等。

实习生、进修生和轮转研究生的岗前培训及相关承诺书的签署，由实习生、进修生带教秘书负责。

4.2.2　岗位基本能力培训

岗位基本能力培训包括基本理论、管理体系、所分派的工作过程和程序等方面。

1）基本理论培训，岗位基本理论培训内容为《全国临床检验操作规程》、法律法规（如《生物安全管理条例》）、各专业组标准操作规程、信息系统作业指导书、医院及检验医学部规章制度等。

2）管理体系培训，包括准则要求、应用说明、体系文件、表格记录的培训等；质量主管应有组织、有计划地将质量手册（含程序文件）、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯，确保全体工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训，并维持考核记录。

3）所分派的工作过程和程序，由专业组长负责，对各专业的标本处理、仪器操作与维护、室内质控、室间质评、性能验证、结果审核与批准、危急值报告等，以及本岗位的职责；实验室信息系统，培训内容应根据授权人员的权限进行，包括信息系统各级别权限的操作等。

4.2.3　岗位轮转人员再培训

检验人员转入其他医院检验科相应岗位时，需在转入科室接受为期3个月或以上的岗位培训，培训期间不排夜班，培训结束后由科室进行考核，考核通过后开始排夜班。

当员工岗位变更且为第一次履行该岗位职责时，或离岗6个月以上，或程序、方法技术等有变更时，该岗位对能力有新的要求时，应对员工进行再培训和再考核。

4.2.4　咨询活动人员培训

小组组长应定期对医疗咨询小组成员进行科内培训或外派培训，以进一步提高实验室咨询服务质量。外派培训的形式可以是参加临床科室轮转、参加临床查房和会诊等。

4.3　能力评估

每个实验室人员在上岗前，应对其执行指定工作的能力（包括管理或技术）进行评估。

4.3.1　能力评估的频率

实验室主任或其授权人员每年至少一次评估员工的工作能力，作为授权的依据。员工在履行该岗位职责的最初半年内（新员工在上班后的最初6个月内），必须对其能力，以及是否适应岗位进行2次评估。离岗6个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应再次对员工岗位能力进行评估。

4.3.2　能力评估的内容和方法

采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，直接观察常规工作过程和程序对实验室员工的岗位能力进行评估：

1）标本采集，包括患者识别和准备，标本采集、接收、处理以及不合格标本的处理等。

2）检验结果的审核、批准，包括能否分析解释本岗位的各项检验项目，能否正确进行结果复核及发放检验报告等。

3）标本检测能力评估，可通过检测之前分析过的标本、盲样或者室间质评样品评估其检测能力。

4）仪器操作，包括常见故障的处理以及仪器的常规维护和保养。

5）质量控制，常规质控的运行、失控后的分析及处理、质控月小结的撰写；室间质评完成情况等。

6）日常记录，室内质控记录、环境温湿度记录和控制、试剂出入库情况（如有）、仪器和设备维护、保养和维修记录的完成情况等。

7）疑难问题处理及咨询服务能力，如疑难结果的分析、咨询服务的有效性等。

4.3.3　各级技术人员的能力评估

各级技术人员能力评估的内容可包括：能否解决本专业比较复杂的疾病的实验室诊断及其咨询服务工作，能胜任本专业各种检验仪器的维护、保养及其检测质量控制，能否指导和组织本专业临床检验各项技术工作。能否熟练掌握本专业常规检验及其质量管理；是否熟悉掌握本专业常规仪器操作、维护保养及质量管理；是否熟悉本专科特殊检验的分析技能。

除岗位工作技能外，专业组长对技术人员进行的能力评估，还可包括工作量等责任目标完成情况，检验差错及投诉情况，主要成绩等，同时可利用上级技师和/或检验人员之间的评议等方式，评估工作态度等方面的表现：如执行上级主管布置的任务情况、责任心、对待患者和医护的态度等。

评估人员在评估后应就上述内容与其本人交流，记录交流情况，并得出评估结论，提出需要改进和培训的方面或领域。

4.3.4　管理人员的能力评估

主任在聘用任期内，每年进行一次述职，每三年进行一次考评。

每年一次或需要时，由实验室主任对授权的承担各管理责任的人员和咨询小组成员等进行能力评估，除专业能力外，重点通过其职责的完成情况，评估其完成所承担职责的能力，以决定是否继续任用或进行授权调整。由质量主管对相关记录进行归档。

4.3.5　能力评估不满意时的处理

当人员能力评估不满意时，评估人员应有纠正计划对人员能力进行重新培训与重新评估，需针对不同岗位不同人员列出培训计划，并报科主任审批。再培训后应对该员工进行再评估。

如果在重新受教育和培训之后，该人员还不能够通过评估，就要采取更加有效的措施包括责任的重新分配、岗位的重新调整或者其他科主任认为适当的措施。

对授权（管理责任）人员，能力评估不满意时，可对授权情况进行调整。

对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的，或在服务过程中出现严重不良事件的，或在质量体系运行过程中发现有严重影响检验质量等不良事件的人员，由检验医学部管理层讨论后提出建议，由人事处组织其脱产待岗培训1～3个月，考核合格后再上岗，并在人员技术档案作相应记录。

4.4　授权

科主任负责识别和控制本实验室内的特定工作，确保需要特定知识、专门技能、相应经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作，技术管理层及质量管理层由检验医学部主任授权。

4.4.1 特殊岗位授权

HIV初筛实验室检测人员、HIV结果告知人员、高压锅操作人员、危化品管理人员等须取得上级主管部门签发的上岗证书，并取得科主任授权后方能实施操作。

4.4.2 新员工的授权

新员工上岗后原则上3个月对其进行笔试考核和能力评估，合格后可授权签发报告；6个月后可参与值夜班。

4.4.3 其他岗位授权

医疗咨询小组人员及其他兼职管理岗位人员由科主任授权，内审员由质量负责人任命。

4.4.4 员工使用信息系统的授权

员工使用信息系统的权限，应在培训合格并经科主任授权后，由信息系统管理员进行设置。对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限规定如下：

1）标本处理权限：由具有标本处理（或更多）资格的人员才具有权限。包括标本接收、回退、结果查询及打印等。

2）普通操作权限：由具有审核、批准报告的资格人员才具有权限。普通操作权限包括标本处理、结果查询、标本回退、补收费、退费、结果审核与批准、试剂出入库，通过信息系统接触患者资料临床资料等。

3）检验报告更改权限：专业组长或经专业组长临时授权的人员具有检验报告更改权限。

4.4.5 仪器负责人由各科主任授权。

4.4.6 以上未涉及的其他权限或授权由科主任根据情况决定。

4.5　人员档案

4.5.1 全体人员填写职工个人技术档案。

4.5.2 质量主管保持全部员工的技术档案和授权清单，确保科室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅。

4.5.3 人员档案的内容包括个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；业务培训记录及培训考核记录（包括岗前培训考核记录）；特殊岗位上岗资格；发表论文（复印件）、出版专著、中标课题；资格和能力授权书及确认时间（包括仪器授权、标本检测授权、报告审核批准授权、标本处理授权、检测系统性能评估授权、信息系统授权等）；体检记录（包括传染病记录、色盲检查记录、辐射记录等）；奖罚记录；投诉、事故记录等。

5　记录

QM-6.2-1-1《会议、培训签到表》

QM-6.2-1-2《职工个人技术档案卡》

QM-6.2-1-3《员工工作日志登记表》

QM-6.2-1-4《业务考核表（考核内容）》

QM-6.2-1-5《业务考核表（被考核人员）》

QM-6.2-1-6《人员能力评估表》

QM-6.2-1-7《人员授权书》

QM-6.2-1-8《咨询服务小组成员年度评审记录表》

（二）QM-6.2-2 继续教育管理程序

1　目的

对员工参加继续教育、常规专业发展或其他的专业相关活动进行规定。

2　范围

适用于检验医学部所有员工。

3　职责

3.1 继续教育秘书负责继续教育计划（含管理体系继续教育计划及各专业继续教育计划）的制订和记录的汇总。

3.2 管理层定期评估管理体系继续教育计划、各专业继续教育计划的有效性。

3.3 其他人员的职责及相关工作流程见图6-2。

4　工作程序

4.1　总体要求

检验医学部管理层统筹规划人才培养，着力建设合理的人才梯队，创造良好的人才成长环境。

所有员工应及时关注专业发展现状，更新专业知识。如参加与专业有关的培训学习班或在职学历、学位教育等。

4.2　科内业务学习

4.2.1 平均至少每月举办一次业务学习（形式可包括专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会，专业组长组织的疑难检验结果讨论学习等）。

4.2.2 每年12月，继续教育秘书对当年的大科讲座情况做总结，制订次年业务学习计划，包含上课主题、授课老师等。内容可涉及不同专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识等。

4.3　外出交流学习

4.3.1 所有员工根据专业发展需要积极参加外部专题讲座或学术报告、学术交流、研讨会、外出进行专业技术学习、进修培训等。

4.3.2 参加外出学习、培训、进修的人员，培训结束后应向技术负责人汇报并上交相关资料存档，分享学习内容，外出进修或参加学术类会议回院后需在大科举办讲座，汇报新知识新进展，并记入个人技术档案；汇报范围由继续教育秘书或者技术负责人根据需要安排。

4.3.3 原则上所有汇报在回院一个月内完成。汇报材料包括讲稿和/或PPT，签到记录，由组织者汇总收集存档，并至少于每年7月、1月分两次交由继续教育秘书汇总。

4.4　初级职称人员分阶段继续教育目标

根据学历和专业，制订初级职称人员一阶段和二阶段继续教育目标。全日制本科及以下，及非检验专业硕士毕业生通过为期一年的一阶段继续教育，达到4.4.1中的目标，通过为期两年的二阶段继续教育，达到4.4.2中的目标。全日制检验专业硕士毕业生及非检验专业博士毕业生，一阶段和二阶段继续教育分别为9个月。检验专业博士毕业生一阶段和二阶段继续教育分别为半年。

4.4.1　初级职称人员一阶段继续教育目标

通过强化理论学习掌握检验医学相关的基础知识、基础理论及基本技能，通过临床实践，基本掌握日常工作及各种值班工作所需的检验及报告技能。

基础培训结束后，应熟悉检验医学各亚专业的基本理论、基本知识和基本技能，掌握检验常规基本工作。基本胜任科室各项值班工作，具备一定的临床检验质量管理执行能力和对医院文化的遵循意识，能在上级检验人员带领下进行各专业常规检验。

4.4.2　初级职称人员二阶段继续教育目标

逐步掌握各专业组所开展检验项目操作技能，逐渐形成自己的专业方向，并在该专业进行重点培训。在为期半年的全科各专业组轮转、熟悉值班工作的基础上，继续在各专业组进行每半年换岗一次的轮科实践培训，同时进行该专业的理论知识培训。

专科培训结束后，应熟悉一定的临床研究方法，结合本专科临床工作实践，完成一篇具有一定水平的综述或研究论文，逐步形成自己的专业方向。能对本科室低年资受训者进行相关的业务指导，承担实习生的临床教学工作。

除以上继续教育内容外，初级职称人员每年还需参加医院组织的“师级人员年度理论考核”，成绩不合格者需进行补考，补考仍不合格者，延迟晋升职称。

4.5　继续教育手册

所有员工需遵循医院继续教育管理相关规定，包括参加继续教育学习，及每年按要求填报继续教育手册等。

（王丽娜　陈茶）