第四节 临床实践指南的注册与制订机构简介

临床研究注册制度是当前各项临床研究的前提与基础，也是保证研究能够规范地按计划进行的保障。临床实践指南注册是指指南在制订之前，在公开的注册平台上登记指南的主题、目的、方法和进展等重要信息，并向公众开放，以促进临床实践指南制订的科学性、透明性，避免指南的重复制订，并促进指南的传播和实施。临床实践指南注册制度作为一种透明化机制，使临床实践指南的实施有章可循，并尽可能减少偏倚和重复，提高指南的公信力。

一、临床实践指南的注册

临床研究、系统评价及临床实践指南的注册制度均已逐渐被人熟知及接受。2007年5月，世界卫生组织国际临床试验注册平台（International Clinical Trial Registration Platform，ICTRP）正式运行，中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org/）作为WHO的一级注册平台也随后成立。相比之下，二次研究在注册方面则显得落后。除了最为权威的Cochrane协作网外，2011年由英国约克大学评价和传播中心（Center for Reviews and Dissemination）建立了一个系统评价的国际化前瞻性注册平台PROSPERO（International Prospective Register of Systematic Reviews）。PROSPERO的官方网址为http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/，该平台的出现大大推进了系统评价/meta分析的注册工作。在指南注册方面，2007年WHO成立了指南评审委员会（Guidelines Review Committee，GRC），GRC的主要工作是每月定期评审由WHO各职能部门提交的指南制订计划书和待发表的终版指南。各职能部门向GRC提交指南制订计划书是WHO指南的特殊注册过程。此外，澳大利亚的国家健康与医学研究委员会（National Health and Medical Research Committee，NHMRC）仅接受澳大利亚指南的注册，其指南若需要被通过，则必须制订前在其官方网站上在线注册完成信息填写。注册前需要检索题目是否已被注册，以免重复。澳大利亚临床实践指南门户网站（the Australia Clinical Practice Guidelines Portal）目前也在其网站上开通了指南注册功能。

在中国，2014年兰州大学循证医学中心、南京中医药大学第二临床医学院、北京大学第三医院联合发起，成立了国际实践指南注册与透明化平台（Practice guideline REgistration for transPAREncy，PREPARE）（以下简称平台），其官方网址为http://www.guidelines-registry.cn/。该平台分为国际版和国内版，旨在为所有临床实践指南提供一个国际化的免费注册平台，以实现临床实践指南的注册及促进不同制订者之间的协作、传播与实施。2015年1月平台正式运行，使用完全免费。同时，注册的指南需要第一时间在该平台公布制订的进度和相关信息，以使指南的制订更加规范和透明。2021年5月，已超过500部指南在此平台注册，包括西医指南、中医药指南、卫生政策简报等。对于中国指南制订者，要求在国际版和国内版进行双语注册。对于中国以外的指南制订机构，只需要进行英文注册即可。注册分为两步：第一步，注册账号，填写注册人基本信息；第二步，注册指南，填写注册指南基本信息，主要包括指南题目、指南类型、指南用户等。整个注册过程仅需1～3分钟即可完成。注册成功后，3～5个工作日内即可收到平台发来的确认邮件，以及唯一的注册号。注册者可随时登录本平台更新自己注册指南的进度，以及查询其他指南注册情况。注册指南制订完成后，可联系平台负责人优先在平台进行发布。

二、临床实践指南制订机构

临床实践指南的制订是一项系统工程，往往需要投入大量的人力、物力及时间，而且还应符合具体的国情或预设的临床情境。因此，许多国家及专业学术组织都成立了指南制订机构，专门负责指南的制订、推广及实施。本节对目前主要的指南制订机构做一个简单介绍。

（一）世界卫生组织

世界卫生组织（WHO）是联合国系统内卫生问题的指导和协调机构，负责领导全球卫生事务。站在全球公共卫生的角度制订指南是WHO的核心职能之一。WHO自1951年开始制订指南，WHO指南覆盖面广，涉及公共卫生、卫生政策和临床领域，尤其在严重急性呼吸综合征、埃博拉出血热、新型冠状病毒肺炎等公共卫生突发事件中发挥了重要作用。WHO指南根据其制订周期和目的范围不同，主要分为标准指南、汇编指南、临时指南、应对紧急情况或紧急需求而制订的指南四种类型（详见本章第二节）。WHO的指南制订依据循证原则，配套严格完整的流程，除了一般指南具备的评审外，还设立指南评审委员会（GRC）参与评审，旨在确保WHO指南的高质量，同时保证指南的制订过程是基于透明的、循证的决策程序。GRC于2007年成立，其主要职能包括：确定指南制订相关的标准化程序；制订并实施规划，以确保GRC成员和WHO指南制订小组成员掌握正确的指南制订方法和程序；确保WHO发布的所有指南都符合《WHO指南制订手册》等。WHO指南制订手册自2008年首次发布后，已更新3次，最近1次更新为2014年。WHO Handbook for Guideline Development是WHO指南制订的指导文件，明确了指南制订的原则，并对指南制订步骤作出分步说明，规范WHO指南的所有制订过程。WHO指南制订流程主要包括计划、制订、发布、实施、评价与更新（图1-4-1）。

（二）国际指南协作网

国际指南协作网（Guidelines International Network，GIN）成立于2002年，提供了一个对全球指南的制订进行方法学指导和交流的平台。目前其团队有102个组织和116个独立成员，代表了各大洲的32个国家。GIN建立了一个被认证为慈善机构的苏格兰担保公司，现由该公司负责管理国际协作指南网。GIN的宗旨为引导、加强、支持在指南制订、更新、实施方面的合作；促进全球卫生保健相关人员之间的交流，并帮助GIN成员制订高质量的临床实践指南，以促进安全有效的医疗实践。GIN目前收录约3 000个指南，这些指南主要是由GIN的组织成员开发或认可的。GIN提供了国际指南图书馆、相关文献、相关链接和其他工具的访问等资源。虽然每个人都可以访问一些资源，但其中许多资源仅限于成员访问。

（三）英国国家卫生与临床优化研究所

英国是最早开发临床实践指南的国家之一，其指南的主要制订机构是英国国家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）。NICE创立于1999年，2010年以前是英国国家卫生体系（National Health Service，NHS）的一部分。2013年，基本法将NICE重新定位为非部属公共机构。NICE一方面在职能上对其发起人（卫生部）负责，另一方面在机构运行上又独立于政府，其指南和推荐意见的制订由各个独立的委员会完成。NICE指南覆盖所有疾病领域，按指南形式可分为临床指南、诊断指南、技术评估指南等类型。截至2020年，NICE已发布超过1 600个指南，在NICE主页上可选择所检索的内容，包括路径（NICE pathways）、指南（NICE guidance）、标准和指征（standards and indicators）等，也可直接键入关键词进行检索。目前NICE已发展为全球最大的临床指南制订机构之一。

（四）苏格兰校际指南协作网

苏格兰校际指南协作网（Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN）由皇家学院协会于1993年创立，以高质量、严谨的指南制订闻名于世，自创办至今，已收集近百部高质量指南。指南涉及的领域包括癌症、脑卒中、糖尿病等。SIGN的目标是通过制订和传播包含基于现有证据的国家级指南，减少医疗行为的不一致性，提高患者的医疗保健质量。

（五）澳大利亚临床实践指南数据库

澳大利亚临床实践指南数据库（Australian Clinical Practice Guidelines）由澳大利亚国家卫生和医学研究委员会建立并管理，提供澳大利亚临床实践指南的在线注册及访问，帮助澳大利亚指南制订者推广其工作并与其他制订者取得联系。

（六）加拿大临床实践指南数据库

加拿大临床实践指南数据库（Canadian Medical Association's Clinical Practice Guidelines Database，CPG InfoBase）于1995年由加拿大医学会创立，同时受加拿大医学会管理。收录包含有助于患者和医生在特定情况下作出医疗决策的建议、由加拿大专业团体或政府机构制订或被加拿大权威组织正式认可的指南。

（七）日本医疗信息网络分发服务

日本医疗信息网络分发服务（Medical Information Network Distribution Service，MINDS）于2004年由日本医疗卫生质量委员会创立，其网站上只发布符合日本指南评估委员会质量标准的指南。指南库建立的初衷是为帮助医务人员在医疗实践中充分利用循证医学相关信息，为患者和公众提供信息，以帮助其了解疾病的诊疗知识。

（八）中国的指南制订机构

目前，我国指南制订机构较为分散，且尚无国家级的指南制订与发布平台。现有的指南发布渠道多为医学期刊、专业学会/协会网站、书籍等，缺乏统一的临床指南发布途径，不利于指南的传播和实施。

医脉通指南网以企业为主导，于2006年由北京医脉互通科技有限公司注册域名。指南库建立的目的是为临床医生和医学生提供临床决策的好帮手。网站提供几乎全部科室或专业方向的国内外的指南原文、指南解读、指南翻译等内容，帮助医生快速获取指南及提高疾病的规范化诊疗。发展至今，医脉通注册用户已达100多万，注册用户可上传各类指南（指南原文、指南解读、指南翻译等），网站审核通过后即可入库。截至2020年12月16日，医脉通已收录超过21 600份指南，其官网网址为http://guide.medlive.cn/。

武汉大学循证与转化医学中心在国家卫健委医管中心委托课题等项目的支持下，致力于建设医学指南网，现已完成肿瘤学指南6 300余条的整理收录，其官方网址为https://www.medicalguideline.cn/。

除了制订临床实践指南的国家机构外，各专业学会也致力于制订本专业的临床实践指南，指南制订也已成为学术机构的一项重要工作，并在推动专科发展的道路上起到了积极作用，比如中华医学会、欧洲心胸外科学会（European Association for Cardio-Thoracic Surgery，EACTS）、美国临床肿瘤学会（American Society of Clinical Oncology，ASCO）等。

参考文献

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