第三节 临床实践指南制订的国内进展

近年来临床实践指南制订在我国广受关注，所发表的数量增长迅速，自2010年以来，中国国内数据库（如中国期刊全文数据库和万方数据库）共收录了上千部针对各个领域多种疾病的临床实践指南或专家共识。这些临床实践指南或专家共识中对于疾病诊治的推荐意见是各级医院临床医师诊治患者的重要依据。以往的研究显示国内临床实践指南或专家共识制订过程的严谨性和规范性仍有待改善，符合方法学质量要求和报告学规范的比例相对较低。笔者通过系统检索及分类总结2010—2020年的临床实践指南或专家共识，以了解其在国内的发展现状及趋势，为中国指南制订者及使用者提供参考。

一、资料与方法

（一）纳入及排除标准

纳入标准：国内公开发表的、可获取全文的中文版原创临床实践指南或专家共识（以下简称指南/共识）。

排除标准：①解读类、汇编、改编版指南/共识；②国外指南的翻译版本；③信息省略的非完整性指南/共识，如仅包含简介、目录、摘要、推荐意见的简要版本。

（二）检索策略

系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）和万方数据库，以“指南”“实践指南”“临床指南”“临床实践指南”“共识”“专家共识”“专业共识”为检索词，检索时限为2010年1月1日—2020年12月31日。

（三）文献筛选及资料提取

专家组成员根据指南/共识的一般特征结合指南质量评价工具AGREE Ⅱ（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation Ⅱ）部分条目充分讨论一致后形成了指南/共识的资料提取表，从指南/共识的一般情况特征和方法学质量相关内容反映国内2010—2020年指南/共识的发展情况。由2名研究者按照指南/共识的纳入与排除标准独立完成文献筛选，并交叉核对，如有异议通过讨论或由第3名研究者裁定。数据提取前，对小组内10名评价成员进行培训，随后进行2次预试验，对资料提取内容达成较一致的理解后方可开始提取工作，以减小对所提取条目的理解偏倚。指南/共识的资料提取表包括两部分内容：一部分是一般特征信息，另一部分是体现指南/共识的方法学质量信息。本文仅报告描述性统计数据，运用Microsoft Excel软件录入和整理数据，以频率和百分比进行汇总。应用SPSS20.0统计软件对指南和共识的部分方法学条目的计数资料进行卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

一般特征信息包括：名称、发表期刊、发表时间、同一版本发表次数、再版或更新情况、制订单位及其分类、主题及用户分类、疾病分类、页数、参考文献数量、针对的目标人群。其中，指南/共识的制订单位结果提取包括：国家卫生健康委员会（原国家卫生部和计划生育委员会）、学会/协会、机构、个人（工作组或委员会）；主题分类结果提取包括：预防、诊断、治疗、预防与治疗、诊断与治疗、护理、康复、技术操作、卫生政策、传染病防控；纳入的指南/共识涉及的疾病分类参考国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）。

方法学信息包括：参与人员、证据/推荐意见（证据来源、分级标准、等级及呈现形式）、推荐意见的形成、制订指南的资金来源、利益冲突。

二、结果及分析

初检共获得相关文献29 186部，经逐层筛选去重，符合要求的指南/共识共2 654部，其中指南1 127部，共识1 527部。文献筛选流程结果见图1-3-1。

（一）发表数量及类别

2010—2020年中国指南/共识发布的数量整体呈上升趋势，近三年共识的发表数量远高于指南。指南/共识发表总数量在2013年最低102部，2016—2020年发表数量迅速增加，至2020年最多为502部，占发表总数量的18.91%（502/2 654），其中指南189部，共识313部。

指南/共识的类别以诊断与治疗居多，占40.17%（1 066/2 654），其余分别为仅含治疗（34.89%）、仅含诊断（7.95%）、传染病防控（4.67%）、技术操作（2.56%）、管理与政策（2.34%）、预防与治疗（2.07%）、预防（1.88%）、护理（1.73%）、康复（1.73%）。

按指南/共识所涉及的领域分类，西医类2 318部、中医类195部和中西医结合类141部，各占 87.34%（2 318/2 654）、7.35%（195/2 654）、5.31%（141/2 654）；按其所涉及的用户分类，为医护人员提供参考的专业类指南/共识有2 641部，占发表总数的99.51%，而用户为患者的指南/共识仅8部。

纳入的2 654部指南/共识中，按WHO分类原则，标准指南有2 628部，暂行指南有10部，快速指南有16部（涉及传染病、肿瘤、内分泌、循环系统、妊娠与围产期、症状体征）。纳入指南/共识的主题分类结果见图1-3-2。

（二）发表次数及期刊分布

2010—2020年，一部指南/共识被重复发表的次数有1至20次不等，占总发表数量的96.23%（2 554/2 654）。指南/共识所发表的期刊（包含电子版）多达401本，发表指南最多的杂志为《中华全科医师杂志》《中华医学杂志》《中国中医药现代远程教育杂志》，刊登共识最多的杂志是《中国实用外科杂志》《中华医学杂志》。

（三）制订单位和疾病覆盖范围

指南/共识大部分由学会/协会制订，占发表总数量的71.1%（1 887/2 654），国家卫健委单独或联合制订有69部，占发表总数量的2.6%（69/2 654），22.98%（610/2 654）的指南为个人（仅描述成立了工作组或委员会）制订，其他指南/共识由不同的机构、慈善或公益组织等制订或联合制订。指南/共识的制订所覆盖的疾病范围，种类从高到低依次为肿瘤（14.43%）、循环系统疾病（11.56%）、消化系统疾病（9.23%）、传染病和寄生虫病（7.53%）、内分泌及营养和代谢疾病（6.21%）、泌尿生殖系统疾病（5.27%）、呼吸系统疾病（5.16%）、肌肉骨骼系统和结缔组织疾病（5.05%）、神经系统疾病（4.18%）。

（四）目标人群

指南/共识目标人群为孕产妇的有75部，占发表总数量的2.83%（75/2 654），针对儿童及以下年龄患者的有324部，占发表总数量的12.21%（324/2 654）。

（五）参与人员

6.29%（167/2 654）的指南/共识在制订过程中成立了多学科的工作组，工作组中至少包括了一名方法学专家（如系统评价专家、流行病学家、统计人员等）。其中，指南有117部，共识有50部，分别占各类别（指南或共识）发表总数量的10.38%（117/1 127）、3.27%（50/1 527），指南与共识存在显著的差异（P＜0.01）。纳入指南/共识的方法学信息相关内容结果见图1-3-3。

（六）证据的检索与评价

进行了充分文献检索的（至少检索4个中英文数据库）指南/共识共计203部，占发表总数量的7.65%（203/2 654）。其中，进行了充分文献检索的指南比例为12.24%（138/1 127），进行了充分文献检索的共识比例为4.26%（165/1 527），指南与共识存在显著的差异（P＜0.01），详见图1-3-3。2 654部指南/共识中，参考文献数量在100条以上的有200部，占发表总数量的7.54%（200/2 654）。其中，指南比例为12.16%（137/1 127），共识比例为4.13%（63/1 527）。参考文献数量最多的指南是《中国脑性瘫痪康复指南（2015）》，为960条，该指南被分成11个部分发表在《中国康复医学杂志》上（概述、评估、干预、康复治疗、护理等）。

系统评价是支持推荐意见的最佳证据，但当前指南/共识具有系统评价支持的推荐意见比例不高。2010—2020年，基于系统评价支持的指南/共识有871部，占发表总数量的32.82%（871/2 654）。其中，指南比例为33.19%（374/1 127），共识比例为32.55%（497/1 527），指南与共识差异无统计学意义（P＞0.05）。对纳入文献进行质量评价的指南/共识有126部，占发表总数量的4.75%（126/2 654）。其中，指南比例为9.76%（110/1 127），共识比例为1.05%（16/1 527），指南与共识存在显著的差异（P＜0.01），详见图1-3-3。

（七）证据质量与推荐强度分级

证据质量与推荐强度分级目前国际上尚无统一标准，全球各指南制订机构所推荐的标准也不尽相同。2010—2020年，指南与共识在证据/推荐意见的分级标准、证据等级及呈现形式等方面差异较大。在1 127部纳入的指南中，明确描述了推荐意见的指南共387部（34.34%），其中309部（27.42%）指南的推荐意见标注了证据等级，343部（30.43%）指南的推荐意见标注有推荐强度，300部（26.62%）指南同时明确标注了证据分级和推荐强度。与指南相比，共识的证据等级和推荐意见的规范性就相对较差。在1 527部纳入的共识中，明确描述推荐意见的共识数量有366部（23.97%），其中177部（11.59%）共识的推荐意见标注了证据等级，202部（13.23%）推荐意见标注了推荐强度，明确描述推荐意见的共识同时有证据等级和推荐强度的数量为161部，仅占10.54%。在方法学质量方面，指南与共识存在显著差异（P＜0.01），详见图1-3-3。

2010—2020年，指南/共识所使用的证据质量及分级系统并不统一，其表达形式也多种多样，包括字母、数字、语言描述及其相互组合，指南/共识共使用了多达30种标准名。在文内明确指出所使用的分级标准名的指南有285部，共识有188部，分别占指南发表总数量或共识发表总数量的25.29%（285/1 127）、12.31%（188/1 527），部分证据质量及分级系统未标注来源或参考文献，笔者将其归纳为自定义的标准名，使用这类分级标准的指南/共识占总发表数量的7.87%（209/2 654）。使用频次最多的标准是GRADE证据质量分级和推荐强度系统。

2004年国际上正式推出的证据质量分级和推荐强度系统GRADE，现已广泛应用在国际及国内指南/共识制订过程中。2010—2020年，使用GRADE分级系统的指南和共识有192部，占总的发表数量的（7.23%），其中指南有120部、共识72部，本研究将2010—2020年使用GRADE系统的指南和共识在方法学质量信息上有所体现的关键条目进行统计以图表的形式呈现，不难发现使用GRADE分级系统的指南或共识在制订过程中其方法学质量相对较高，并且存在显著差异（P＜0.01）。指南/共识使用GRADE和未使用GRADE的方法学信息相关内容见图1-3-4。

（八）推荐意见的形成

在2 654部指南/共识中，明确描述推荐意见的有753部（28.37%），其推荐意见在形成过程中考虑了可行性、经济性、安全性、公平性及患者意愿等因素的指南/共识仅有62部（2.34%），其中指南有55部（占指南总发表数量的4.88%），共识7部（占共识总发表数量的0.46%），指南与共识存在显著差异（P＜0.01），详见图1-3-3。

（九）基金资助和利益冲突

11.79%（313/2 654）的指南/共识受到了国家级基金项目资助，3.62%（96/2 654）的指南/共识受国家自然科学基金资助，2%（53/2 654）的指南/共识受科技部科技支撑计划项目（包括“十一五”“十二五”）资助。2010—2020年，国家中医药管理局（含中医药标准化专题项目、中医药部门公共卫生服务项目等）对指南制订的资助数量为69部，占指南总发表数量的 6.12%（69/1 127）。

2010—2020年所发布的指南/共识有497（18.73%）部声明了制订者的利益冲突调查结果，其中指南中占23.34%（263/1 127），共识占15.22%（234/1 527），仅有1.36%（36/2 654）描述了利益冲突调查方法，详见图1-3-3。在指南/共识的基金支持中，共有19部明确描述接受了医药公司的支持，但仅4部声明了医药公司不参与或影响指南证据评估，推荐意见制订等关键过程。

（十）指南更新

本研究中，指南/共识在2010—2020年更新的共有255部，其中指南有127部，占指南发表总数量的11.27%（127/1 127），共识有128部，占共识发表总数量的8.38%（128/1 527），这些更新了的指南/共识分1～4版不等，更新了1版的有203部（7.65%），更新了2版的有35部（1.32%），更新了3版的有14部（0.53%），更新了4版的有3部（0.11%）。

三、小结

近年来我国自主制订发布的指南/共识的数量和质量均有所提升，大多数指南是由专业组织如学会/协会制订。共识的方法学质量与指南相比存在显著差异，指南的方法学质量优于共识。指南/共识目前从方法学和报告学方面均存在诸多待改善的问题，如证据等级及推荐意见分级标准缺失或使用不合理，声明了利益冲突调查结果的指南/共识数量仍然不多，更新指南仍占很小比例，证据的引用不充分等等。

指南制订过程中要严格遵循相应的原则和程序，鼓励多学科（尤其是循证方法学专家）合作参与，加强证据的检索和使用，做好利益冲突的管理（包括专业利益冲突及经济利益冲突等），故相关方法学专家参与指南制订是非常有必要的。

在条件允许的情况下，建议将指南方法学融入医学教育和培训，特别要加强对基层医疗机构、基层医务人员、全科医生的指南知晓度和应用操作培训。

尽管指南/共识的数量和质量均有所提升，但与国外的优秀指南相比还有不小的差距，需要全体指南或共识制订者增强意识，继续提高指南或共识的科学性和严谨性。

四、局限性

2010—2020年的指南/共识数量庞大，考虑到工作量及其时效性，资料提取的内容未能按照指南研究与评价工具AGREE Ⅱ的6个领域23个条目逐一提取，仅提取了方法学质量的相关核心条目。研究结果基于指南/共识报告的数据进行统计分析，对没有充分报告的信息，未联系其制订者进一步获取与分析，故本研究的结果可能存在一定的信息偏倚。

参考文献

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