第二节 临床实践指南的分类

一般而言，指南的分类多根据指南的制订方法、终端用户、不同类型等进行分类。

一、制订方法分类

检索国内外文献，多个国际组织、学术机构，如美国耳鼻咽喉头颈外科学会、欧洲心胸外科学会、美国胸科学会等，将指南分为临床实践指南和专家共识两种类型。一般认为，区分临床实践指南和专家共识这两种类型的关键之处在于是否有充足的研究证据基础。

（一）临床实践指南

目前普遍认为临床实践指南即循证临床实践指南，是基于严格评价的证据，同时考虑患者的意愿和偏好及资源消耗等各方面要素，通过规范科学的方法制订的指南，是当前临床实践指南发展的趋势，已成为各类国际组织临床实践指南的主流。临床实践指南的优势在于：第一，指南制订小组的人员组成多样，由各学科领域人员共同组成，体现了学科交叉的优势和特色；第二，指南的推荐意见基于严格评价的证据，代表了当前医学发展的最前沿动态；第三，有明确的推荐意见形成的方法及推荐意见的强度，科学性、重复性较高；第四，指南推荐意见充分考虑了患者的意愿和偏好及资源消耗，有利于患者参与决策，适应当前医学发展的需要。临床实践指南的主要不足为指南的制订方法学较为复杂，需要花费大量的人力、物力和时间。

（二）专家共识

专家共识在当前指南研发中仍然占了较大比重。其过程大致是：首先成立制订小组，小组成员由指南关注疾病的行业内专家组成，专家的选择兼顾地域性。然后召开由全体专家参与的讨论会，由与会专家对于所关注疾病的各方面临床问题展开充分的讨论，在讨论的基础上，一定程度考虑当前的临床研究和现有证据。再通过规范的共识达成的方法（如德尔菲法）形成推荐意见。专家共识的优势在于：第一，代表了行业内专家的意见，有一定的行业权威性；第二，制订方法相对简单，可在短期内完成制订。专家共识的不足在于：第一，专家的认证和选择难以有合理规范的方法；第二，推荐意见大多基于专家的经验，没有规范科学的证据支持；第三，推荐意见没有明确的强度区别；第四，推荐意见没有考虑患者的意愿和偏好及卫生经济学因素，不能很好地适应当前医学发展的需要。

目前，尽管仍有临床实践指南及专家共识的两种类型区分，但国内外学者对此尚未形成一致的观点，仍存在一些疑惑。例如，临床实践指南也有专家共识的过程，证据不能直接产生指南，对临床实践指南及专家共识进行区分是否会造成制订指南不需要共识过程的误解？虽然大多数指南使用某种形式的证据来提供建议，但是否对基于证据的或非证据的CPG存在明确的定义？以证据为基础的指南是否必须包括对证据的系统综述？一些CPG机构声明已经系统检索文献，但并没有提供有关他们的文献搜索的细节，我们还应该认为这些CPG是基于证据的吗？

临床实践指南与专家共识的主要区别见表1-2-1。

二、WHO指南类型

WHO将指南进行了分类，其中四种主要类型包括：标准指南（standard guidelines）、汇编指南（consolidated guidelines）、暂行指南（interim guidelines）、应对紧急情况或紧急需求而制订的指南（guidelines produced in response to an emergency or urgent need）；其他不常见的类型为与外部组织合作制订的指南、由外部组织制订的指南及改编WHO现有的指南。

（一）标准指南

标准指南在范围和主题上差异较大，可以只针对某种疾病或状况使用单一药物，也可以涵盖某种状况或公共卫生问题的全部主题（如2型糖尿病的诊断、筛查和治疗）。标准指南一般侧重关注以下一个或多个方面：①临床治疗措施；②卫生保健体系或政策方针；③公共卫生干预措施；④诊断技术；⑤疾病监测。

标准指南的制订应符合以下条件：①根据指南范围的大小确定指南制订时间，制订时间跨度可能较大，涉及主题或范围较多的指南制订时间通常要到24个月；②广泛征求意见；③基于系统评价；④召开指南工作小组研讨会；⑤更新计划（更新周期基于是否有新出现的证据，及其对现有推荐意见的影响）。大多数WHO指南都属于标准指南。

（二）汇编指南

汇编指南为集合现有WHO指南或其他来源指南的推荐意见。组成汇编指南的每个推荐意见都需要被重新评估，对达到更新时限的推荐意见需及时更新，对指南间差异性较大的推荐意见也需完善。不同指南制作时间和方法都存在差异性，所以汇编指南的制作过程复杂且所需时间不定。

汇编指南中包含的所有推荐意见更新均需经WHO指南评审委员会（guidelines review committee，GRC）审批。在更新过程中，应遵循WHO指南手册所列出的所有标准程序。当汇编指南出现以下情况时需获得GRC审批：最初包含的任何推荐意见未经GRC审查而发布；更新过程导致现有推荐意见出现任何改变；提出了新的推荐意见。GRC还必须审查涉及WHO以外组织制订推荐意见的汇编指南。只有当汇编指南的推荐意见均已由GRC事先批准，并在更新过程中保持不变，才不需要GRC进行审查。

（三）暂行指南

当要求WHO提供推荐意见，但现有数据和信息不完整，预计近期会有补充数据的情况下，会制订暂行指南。暂行指南的主题为：①新出现的已被证明有效的药物、医疗设备或干预措施；②近期出现的新的疾病或状况；③报道了现有干预措施、暴露因素、疾病或状况的新数据。因医学领域临床研究的更新速度快，所以暂行指南有效期较短，该类指南要求在短期内完成，但指南制订的步骤需与标准指南一致。

（四）应对紧急情况或紧急需求而制订的指南

为应对突发公共卫生事件，WHO必须在全球发挥领导作用并提供指导。根据事件或情况的类型，这些指南的制订可能需要在数小时、数天、数周或数月内完成，其目的和制订方法因指南需要的时间范围而异。应对紧急情况或紧急需求而制订的指南，短期内必须有相应的推荐意见指导医师和患者应对疾病，由于时间的紧迫性，这类指南常无法按照标准指南的规范化程序制订。

应对紧急情况或紧急需求而制订的指南，包括紧急（快速反应）指南和快速建议指南。紧急（快速反应）指南需要在突发公共卫生事件发生和确定的几小时或几天内紧急完成，因此WHO指南手册中列出的许多指南制订过程和方法对其并不适用。但仍要求其使用高质量的证据，指出推荐意见的来源，并尽可能地减少偏倚，且制订过程应是明确、透明的。如果突发公共卫生事件持续时间较长，则需要将紧急（快速反应）指南转化为快速建议指南或直接制订快速建议指南。快速建议指南的制订流程更符合WHO制订指南的标准。

（五）与外部组织合作制订的指南

卫生保健指南可由多个组织制订，包括国家机构、政府间组织及专业医学学会。WHO在有些情况下，可能需要与其他团队合作制订指南。在与外部组织合作时，WHO可能无法遵循WHO指南制订的所有流程和程序。制订此类指南的WHO工作人员需向GRC提交一份规划方案，详细说明将如何制订该指南，并重点说明与WHO指南制订手册规定程序的差异。GRC也将逐项评估此类方案。

（六）由外部组织制订的指南

符合WHO目的的指南可能已经存在，WHO可以考虑采用、改编或纳入外部组织制订的全部或部分指南。为了采用或认可这些指南，WHO相关技术部门的工作人员必须仔细评估这些指南的质量和对WHO需求的适用性。与WHO的任何指南一样，对另一个组织制订的全部或部分指南给予认可、采纳或修改的计划书需要提交给GRC进行评估。计划书必须包括选择该特定指南的理由，描述用于评价其质量、适用性的过程，以及任何修订的方法和理由（包括证据和推荐意见的更新）。

（七）改编WHO的现有指南

改编指南是指采用系统的方法使用和/或修订在一定环境下制订出的指南，以使其应用于其他环境中。例如，常规的产科保健指南可修订后用于紧急情况。WHO指南的修订必须遵循标准的GRC程序，包括GRC对初始提案和最终提交版本的审查。当需要迅速确定或评估现有指南时，也可以在应对紧急需求下对指南进行调整。

三、用户分类

临床实践指南根据指南的终端用户，一般将其分为政府决策指南、专业指南及患者指南。

（一）政府决策指南

此类指南主要是为政府制定卫生政策和决策时提供参照，其最大特征就是在终端用户的价值偏好方面，需要从政府制定政策角度考虑，需要进一步考虑全面的政策指导，以及医疗资源的合理分配等。

（二）专业指南

此类指南是最常见的临床实践指南，主要使用人群为临床医务人员和科研工作者。该类指南的特点是专业性强，内容涵盖面广，主要指导使用者如何在具体临床环境中为患者选择最恰当的诊疗手段，需附推荐意见的详细证据分析内容，以便作出判断。

（三）患者指南

患者指南亦称患者版本指南，是在循证医学理念的指导下，以患者关注的健康问题为中心，以当前可获得的最佳证据为基础制订出来的适合患者使用的指南。患者指南可由现有CPG转化而来，也可不基于现有CPG。患者指南的作用：①为患者提供疾病的诊疗、护理等方面的指导；②为患者参与自身临床决策的辅助阅读材料；③为患者指出疾病尚未确定的领域。患者指南的语言应简洁易懂，避免过多专业术语的使用，需附专业词汇解读表。

参考文献

［1］王小钦，王吉耀.循证临床实践指南的制定与实施［M］.北京：人民卫生出版社，2016：60-61.

［2］王行环.循证临床实践指南的研发与评价［M］.北京：中国协和医科大学出版社，2016：2-5.

［3］LOBLAW D A，PRESTRUD A A，SOMERFIELD M R，et al.American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guidelines：formal systematic review-based consensus methodology［J］.J Clin Oncol，2012，30（25）：3136-3140.

［4］SOUSA-UVA M，HEAD S J，THIELMANN M，et al.Methodology manual for European Association for Cardio-Thoracic Surgery（EACTS）clinical guidelines ［J］.Eur J Cardiothorac Surg，2015，48（6）：809-816.

［5］LEWIS S Z，DIEKEMPER R，ORNELAS J，et al.Methodologies for the development of CHEST guidelines and expert panel reports［J］.Chest，2014，146（1）：182-192.

［6］ROSENFELD R M，SHIFFMAN R N，ROBERTSON P.Clinical Practice Guideline Development Manual，Third Edition：a quality-driven approach for translating evidence into action［J］.Otolaryngol Head Neck Surg，2013，148（Suppl 1）：S1-S55.

［7］WOOLF S H，GROL R，HUTCHINSON A，et al.Clinical guidelines：potential benefits limitations，and harms of clinical guidelines［J］.BMJ，1999，318（7182）：527-530.

［8］姚沙，卢传坚，陈耀龙，等.中医（中西医结合）临床实践指南制修订方法——指南的定义与分类［J］.中华中医药杂志，2016，31（1）：165-168.

［9］靳英辉，王丹琦，李艳，等.临床实践指南制定方法——国内外临床实践指南制定手册概要［J］.中国循证心血管医学杂志，2018，10（1）：1-10.

［10］DJULBEGOVIC B，GUYATT G.Evidence vs Consensus in Clinical Practice Guidelines［J］.JAMA，2019，322（8）：725-726.

［11］World Health Organization.WHO Handbook for Guideline Development［EB/OL］.2nd ed.［2020-12-16］. http:// www.who.int/publications/i/item/9789241548960.

［12］YAO X，VELLA E T，SUSSMAN J.More Thoughts than Answers：What Distinguishes Evidence-Based Clinical Practice Guidelines from Non-evidence-Based Clinical Practice Guidelines？ ［J］.J Gen Intern Med，2021，36（1）：207-208.