第二章　实验室认可的意义及ISO标准

第一节　实验室认可的意义与作用

一、实验室认可的意义

实验室是为供需双方提供检测服务的技术机构，也是政府和行业部门实施市场和产品监督的重要依据。这些需求要求实验室必须依靠可信的公正性、高效的质量管理和可靠的技术能力，为社会和客户提供准确优质的检测服务。

认可机构通常是经国家政府授权从事认可活动，是一种国家认可行为。因此，经国家认可机构认可后的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所采信，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用。同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过我国认可机构与国际组织和其他国家或经济体认可机构达成的国际相互承认协议（Mutual Recognition Agreement，MRA）而得到更广泛的国际承认。

由于实验室认可活动的国际化和规范化，以国际实验室认可合作组织（International Laboratory Accreditation Cooperation，ILAC）为基础的实验室认可机构国际联合体，日益得到广泛的认同。当前，ILAC与其他国际组织保持着良好的合作，例如联合国、世界贸易组织、国际奥委会、世界卫生组织、世界农业组织、国际刑警组织、国际计量局、国际标准化组织、国际临床化学委员会等国际组织，以及欧盟、亚太经济合作组织（Asia-Pacific Economic Cooperation，APEC）等区域政府间合作组织，均认同ILAC框架内的认可结果，且越来越多的国际机构将获得ILAC成员的认可作为实验室各类准入的条件。

这种国际格局的形成，归根结底是由于全球化进程所带来的结果，而消除贸易技术壁垒，减少重复检测检验则是直接的动力。

针对自由贸易所设定的目标“一次检验/检验，全球接受（product tested or inspected once and accepted everywhere）”，ILAC正带领各国/经济体的认可机构为实现该目标而努力。

国际组织明确的认可发展方向，也为各国认可制度的设立提供了指导。我国在2003年9月9日发布了《中华人民共和国认证认可条例》，宣告我国实施统一的国家认可制度，2006年我国完成了统一的国家认可机构。2008年，欧洲委员会和欧盟理事会联合发布了欧盟第765号决议，要求各成员国只能保留一个国家认可机构，且该机构为非商业化和非营利性，旁证了我国认可制度的设计符合国际发展趋势。

随着ILAC工作的开展，以及得到当前国际机构的承认，实验室出具的检测检验报告也得到了越来越广泛的接受，将在国际贸易和国际合作中发挥更大的作用。

二、实验室认可的作用

实验室认可为实验室带来的益处归纳起来主要有以下几点：

1.表明实验室具备了按相应认可标准开展检测/校准服务的技术能力。

2.增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界及客户的信任。

3.通过认可机构的国际互认，帮助实验室检测机构得到国际更广泛的承认。

4.融入国际合格评定机构认可双边、多边合作交流。

5.可在认可的范围内使用国家认可和ILAC国际互认联合标识。

6.列入获准认可机构名录，提高知名度和公信力。

实验室认可有不同的服务领域，实验室认可结果可被政府利用：

三、实验室认可的服务领域和认可结果利用

1.CNAS提供的认可服务领域

根据《中华人民共和国认证认可条例》相关规定，我国的实验室认可工作统一由中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）实施，这涉及我国全部领域的检测和校准活动。专业领域繁多，为便于认可工作开展以及规范实验室能力表述，CNAS颁布了《CNAS实验室认可检测、校准领域分类表》，将检测和校准分为生物、化学、机械、电气、3C认证产品、动植物检疫、医学、法医、兽医、建材与建筑、无损检测、电磁兼容、计量、声学和振动、热学和温度、光学和辐射等领域。同时，考虑到检测对象种类多样、情况复杂，CNAS还对以上每一个检测领域又划分为若干分领域及项目，以供实验室申请认可和对实验室技术能力进行评审以及CNAS做出认可决定、确定认可范围使用。

在医学领域，为保证与国家政策的一致性，同时便于实验室操作，对实验室检验能力的表述，CNAS采用我国卫生行业部门的临床检验项目分类标准。

2.实验室认可结果的政府利用

由于我国行政管理体制的特点，许多行业、部门都建立了一套对自己系统内实验室实施管理的评价、考核方式。这是一种对某个系统进行行政管理的手段，对履行政府职能和规范实验室行为发挥了重要作用。但随着社会体制、经济体制的发展和完善，全社会化的协作和参与的要求日益强烈，客户维权意识的加强，国家对政府部门降低行政管理成本和政府的风险意识也逐步得到强化，“小政府、大社会”以及采信第三方公正评价结果成为发展的必然趋势。