医学实验室质量体系文件编写指南（第3版）

第四节 不规范不符合项归类

第三节 实验室对不符合项整改的基本要求

第二节 不符合项的提出与处理

第一节 不符合项定义和分级

第四十四章 不符合项概述

第十篇 医学实验室认可不符合项概述

第二节 技术运作环节的风险管理

第一节 技术运作的风险

第四十三章 实验室技术运作的风险管理

第六节 管理体系其他要素的风险管理

第五节 设计和开发活动相关风险

第四节 供应商的风险管理

第三节 文件和记录控制的风险管理

第二节 人员的风险管理

第一节 管理体系的风险管理

第四十二章 实验室管理体系的风险管理

第八节 风险管理的工具和技术

第七节 风险监控、分析和控制活动

第六节 风险管理评审

第五节 受益-风险分析

第四节 风险控制

第三节 风险评价

第二节 风险分析

第一节 风险管理概述

第四十一章 风险管理

第九篇 实验室风险管理

第三节 其他实验室安全

第二节 实验室理化安全

第一节 实验室消防安全

第四十章 消防及其他实验室安全

第二节 实验室生物安全管理

第一节 实验室生物安全概述

第三十九章 实验室生物安全

第二节 实验室安全管理

第一节 实验室安全概述

第三十八章 实验室安全责任组织和管理

第八篇 实验室安全

第二节 即时检验人员培训与要求

第一节 即时检验质量保证

第三十七章 即时检验质量保证与人员培训

第二节 管理要求

第一节 概述

第三十六章 即时检验管理要求

第七篇 即时检验质量和能力要求

第三十五章 实验室信息系统的应急预案

第三节 实验室信息系统的更新与维护

第二节 实验室信息系统的安全管理

第一节 实验室信息系统的质量管理

第三十四章 实验室信息系统的管理

第二节 医院信息互联互通标准化

第一节 实验室信息系统的相关标准

第三十三章 实验室信息系统的标准

第六篇 实验室信息系统

第六节 检验后样品的处理

第五节 结果的自动选择、审核、发布和报告

第四节 危急值报告

第三节 结果报告的审核、发布、修改和特殊要求

第二节 检验报告的形式和内容要求

第一节 概述

第三十二章 检验后的质量管理

第三节 半定量/定性项目检验结果可比性验证方案

第二节 定量项目检验结果可比性验证方案

第一节 概述

第三十一章 检验结果的可比性

第七节 无室间质量评价计划检验项目的评价

第六节 室间质量评价不合格成绩的分析及改进

第五节 我国室间质量评价的运作

第四节 室间质量评价的评价方法

第三节 室间质量评价的样品和检测

第二节 室间质量评价计划的类型

第一节 室间质量评价的作用与要求

第三十章 室间质量评价

第九节 室内质控数据实验室间比较

第八节 质控数据的管理

第七节 室内质控常见问题

第六节 失控后的处理

第五节 其他质量控制方法

第四节 分析目标质量控制方法

第三节 控制图

第二节 统计质量控制方法

第一节 控制品的性能与选择

第二十九章 室内质量控制

第五节 临床决定限

第四节 参考区间的验证

第三节 参考区间的转移

第二节 参考区间的建立

第一节 相关概念和术语

第二十八章 参考区间和临床决定限

第三节 医学实验室测量不确定度评定的方法和步骤

第二节 测量不确定度评定的基本原则

第一节 测量不确定度相关的术语和定义

第二十七章 医学实验室测量不确定度评定

第六节 检验前影响因素的管理

第五节 检验前处理、准备和储存

第四节 标本接收

第三节 标本运送

第二节 标本采集

第一节 实验室服务信息与检验申请

第二十六章 检验前过程

第五篇 检验过程质量管理

第二节 符合率

第一节 精密度

第二十五章 半定量检验方法性能验证与确认

第五节 抗干扰能力

第四节 Cut-off值

第三节 检出限

第二节 符合率

第一节 精密度

第二十四章 定性检验方法性能验证与确认

第八节 携带污染的评估及其解决方案

第七节 基质效应评价试验

第六节 分析干扰试验

第五节 检出能力评价试验

第四节 分析测量范围与临床可报告范围评价试验

第三节 准确度评价试验

第二节 正确度评价试验

第一节 精密度评价试验

第二十三章 定量检验方法性能验证与确认

第五节 基于生物学变异设定性能规范的策略

第四节 生物学变异

第三节 设定性能规范的层次模式和策略

第二节 总误差及检验结果变异的来源

第一节 概述

第二十二章 临床检验性能规范

第二节 检测系统性能验证与确认的条件和性能指标

第一节 术语和定义

第二十一章 检测系统性能验证与确认概述

第四篇 检测系统性能验证与确认

第四节 医学实验室认可对计量溯源性的要求

第三节 临床检验计量溯源性和参考测量系统现状

第二节 计量溯源性概论

第一节 计量溯源性有关的术语和定义

第二十章 临床检验结果的计量溯源性

第五节 即时检验核酸检测分析仪校准

第四节 核酸分子杂交仪校准

第三节 芯片扫描仪校准

第二节 荧光定量PCR仪校准

第一节 核酸提取仪校准

第十九章 分子诊断仪器校准基本要求

第五节 游标卡尺检定

第四节 麦氏浊度分析仪校准

第三节 全自动血培养分析仪校准

第二节 全自动快速微生物质谱鉴定系统校准

第一节 微生物鉴定和药敏分析系统校准

第十八章 临床微生物学检验仪器校准基本要求

第四节 多功能流式点阵分析仪校准

第三节 流式细胞分析仪校准

第二节 全自动酶免疫分析仪校准

第一节 全自动发光免疫分析仪的校准

第十七章 临床免疫学检验仪器校准基本要求

第七节 四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准基本要求

第六节 液相色谱-质谱联用分析仪校准

第五节 液相色谱分析仪校准

第四节 蛋白电泳分析仪校准

第三节 特定蛋白分析仪校准

第二节 血气分析仪校准

第一节 全自动生化分析仪校准

第十六章 临床化学检验仪器校准基本要求

第五节 粪便分析仪校准

第四节 精液分析仪校准

第三节 阴道分泌物检测仪校准

第二节 尿液有形成分分析（数字成像）仪校准

第一节 尿液干化学分析仪校准

第十五章 临床体液学检验仪器校准基本要求

第五节 血液流变学分析仪校准

第四节 红细胞沉降率分析仪校准

第三节 血型分析仪校准

第二节 凝血分析仪校准

第一节 血细胞分析仪校准

第十四章 临床血液学检验仪器校准基本要求

第七节 冰箱温度的校准

第六节 温度计/温湿度计的校准

第五节 移液器的检定

第四节 常用玻璃量器的检定

第三节 紫外、可见分光光度计的校准

第二节 酸度计（pH计）的检定

第一节 电子天平的检定

第十三章 通用设备的检定与校准

第四节 校准证书的确认

第三节 设备量值溯源的计划和实施

第二节 设备计量溯源性要求

第一节 术语和定义

第十二章 设备计量溯源性

第二节 检定和校准的基本要求

第一节 术语和定义

第十一章 设备检定与校准概述

第三篇 设备检定与校准

第十章 即时检验附加要求

第九节 管理评审

第八节 评估

第七节 不符合及纠正措施

第六节 改进

第五节 应对风险和改进机遇的措施

第四节 记录控制

第三节 管理体系文件控制

第二节 管理体系文件

第一节 总体要求

第九章 管理体系要求

第十四节 连续性和应急预案

第十三节 投诉

第十二节 数据控制和信息管理

第十一节 不符合工作

第十节 检验后过程

第九节 检验过程——检验结果有效性的保证

第八节 检验过程——检验程序文件化

第七节 检验过程——生物参考区间和临床决定限

第六节 检验过程——测量不确定度的评定

第五节 检验过程——检验方法确认

第四节 检验过程——检验方法验证

第三节 检验过程——通用要求

第二节 检验前过程

第一节 总体要求

第八章 过程要求

第八节 外部提供的产品和服务

第七节 服务协议

第六节 试剂和耗材

第五节 设备校准和计量溯源性

第四节 设备

第三节 设施和环境条件

第二节 人员

第一节 总体要求

第七章 资源要求

第六节 风险管理

第五节 目标和方针

第四节 结构和权限

第三节 实验室活动

第二节 实验室主任

第一节 法律实体

第六章 结构和管理要求

第三节 患者相关的要求

第二节 保密性

第一节 公正性

第五章 总体要求

第二篇 医学实验室管理体系文件编写

第三节 认可要求

第二节 我国的医学实验室认可现状

第一节 当前存在的医学实验室评价方式

第四章 医学实验室评价方式与认可要求

第二节 ISO15189：2022标准简介

第一节 概述

第三章 ISO 15189医学实验室认可

第二节 等同采用ISO标准的原则

第一节 实验室认可的意义与作用

第二章 实验室认可的意义及ISO标准

第二节 合格评定机构和实验室认可合作组织

第一节 认证、合格评定与实验室认可

第一章 合格评定与实验室认可

第一篇 实验室认可基础

前言

内容提要

副主编简介

主编简介

主审简介

编委会

版权信息

封面

封面

版权信息

编委会

主审简介

主编简介

副主编简介

内容提要

前言

第一篇 实验室认可基础

第一章 合格评定与实验室认可

第一节 认证、合格评定与实验室认可

第二节 合格评定机构和实验室认可合作组织

第二章 实验室认可的意义及ISO标准

第一节 实验室认可的意义与作用

第二节 等同采用ISO标准的原则

第三章 ISO 15189医学实验室认可

第一节 概述

第二节 ISO15189：2022标准简介

第四章 医学实验室评价方式与认可要求

第一节 当前存在的医学实验室评价方式

第二节 我国的医学实验室认可现状

第三节 认可要求

第二篇 医学实验室管理体系文件编写

第五章 总体要求

第一节 公正性

第二节 保密性

第三节 患者相关的要求

第六章 结构和管理要求

第一节 法律实体

第二节 实验室主任

第三节 实验室活动

第四节 结构和权限

第五节 目标和方针

第六节 风险管理

第七章 资源要求

第一节 总体要求

第二节 人员

第三节 设施和环境条件

第四节 设备

第五节 设备校准和计量溯源性

第六节 试剂和耗材

第七节 服务协议

第八节 外部提供的产品和服务

第八章 过程要求

第一节 总体要求

第二节 检验前过程

第三节 检验过程——通用要求

第四节 检验过程——检验方法验证

第五节 检验过程——检验方法确认

第六节 检验过程——测量不确定度的评定

第七节 检验过程——生物参考区间和临床决定限

第八节 检验过程——检验程序文件化

第九节 检验过程——检验结果有效性的保证

第十节 检验后过程

第十一节 不符合工作

第十二节 数据控制和信息管理

第十三节 投诉

第十四节 连续性和应急预案

第九章 管理体系要求

第一节 总体要求

第二节 管理体系文件

第三节 管理体系文件控制

第四节 记录控制

第五节 应对风险和改进机遇的措施

第六节 改进

第七节 不符合及纠正措施

第八节 评估

第九节 管理评审

第十章 即时检验附加要求

第三篇 设备检定与校准

第十一章 设备检定与校准概述

第一节 术语和定义

第二节 检定和校准的基本要求

第十二章 设备计量溯源性

第一节 术语和定义

第二节 设备计量溯源性要求

第三节 设备量值溯源的计划和实施

第四节 校准证书的确认

第十三章 通用设备的检定与校准

第一节 电子天平的检定

第二节 酸度计（pH计）的检定

第三节 紫外、可见分光光度计的校准

第四节 常用玻璃量器的检定

第五节 移液器的检定

第六节 温度计/温湿度计的校准

第七节 冰箱温度的校准

第十四章 临床血液学检验仪器校准基本要求

第一节 血细胞分析仪校准

第二节 凝血分析仪校准

第三节 血型分析仪校准

第四节 红细胞沉降率分析仪校准

第五节 血液流变学分析仪校准

第十五章 临床体液学检验仪器校准基本要求

第一节 尿液干化学分析仪校准

第二节 尿液有形成分分析（数字成像）仪校准

第三节 阴道分泌物检测仪校准

第四节 精液分析仪校准

第五节 粪便分析仪校准

第十六章 临床化学检验仪器校准基本要求

第一节 全自动生化分析仪校准

第二节 血气分析仪校准

第三节 特定蛋白分析仪校准

第四节 蛋白电泳分析仪校准

第五节 液相色谱分析仪校准

第六节 液相色谱-质谱联用分析仪校准

第七节 四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准基本要求

第十七章 临床免疫学检验仪器校准基本要求

第一节 全自动发光免疫分析仪的校准

第二节 全自动酶免疫分析仪校准

第三节 流式细胞分析仪校准

第四节 多功能流式点阵分析仪校准

第十八章 临床微生物学检验仪器校准基本要求

第一节 微生物鉴定和药敏分析系统校准

第二节 全自动快速微生物质谱鉴定系统校准

第三节 全自动血培养分析仪校准

第四节 麦氏浊度分析仪校准

第五节 游标卡尺检定

第十九章 分子诊断仪器校准基本要求

第一节 核酸提取仪校准

第二节 荧光定量PCR仪校准

第三节 芯片扫描仪校准

第四节 核酸分子杂交仪校准

第五节 即时检验核酸检测分析仪校准

第二十章 临床检验结果的计量溯源性

第一节 计量溯源性有关的术语和定义

第二节 计量溯源性概论

第三节 临床检验计量溯源性和参考测量系统现状

第四节 医学实验室认可对计量溯源性的要求

第四篇 检测系统性能验证与确认

第二十一章 检测系统性能验证与确认概述

第一节 术语和定义

第二节 检测系统性能验证与确认的条件和性能指标

第二十二章 临床检验性能规范

第一节 概述

第二节 总误差及检验结果变异的来源

第三节 设定性能规范的层次模式和策略

第四节 生物学变异

第五节 基于生物学变异设定性能规范的策略

第二十三章 定量检验方法性能验证与确认

第一节 精密度评价试验

第二节 正确度评价试验

第三节 准确度评价试验

第四节 分析测量范围与临床可报告范围评价试验

第五节 检出能力评价试验

第六节 分析干扰试验

第七节 基质效应评价试验

第八节 携带污染的评估及其解决方案

第二十四章 定性检验方法性能验证与确认

第一节 精密度

第二节 符合率

第三节 检出限

第四节 Cut-off值

第五节 抗干扰能力

第二十五章 半定量检验方法性能验证与确认

第一节 精密度

第二节 符合率

第五篇 检验过程质量管理

第二十六章 检验前过程

第一节 实验室服务信息与检验申请

第二节 标本采集

第三节 标本运送

第四节 标本接收

第五节 检验前处理、准备和储存

第六节 检验前影响因素的管理

第二十七章 医学实验室测量不确定度评定

第一节 测量不确定度相关的术语和定义

第二节 测量不确定度评定的基本原则

第三节 医学实验室测量不确定度评定的方法和步骤

第二十八章 参考区间和临床决定限

第一节 相关概念和术语

第二节 参考区间的建立

第三节 参考区间的转移

第四节 参考区间的验证

第五节 临床决定限

第二十九章 室内质量控制

第一节 控制品的性能与选择

第二节 统计质量控制方法

第三节 控制图

第四节 分析目标质量控制方法

第五节 其他质量控制方法

第六节 失控后的处理

第七节 室内质控常见问题

第八节 质控数据的管理

第九节 室内质控数据实验室间比较

第三十章 室间质量评价

第一节 室间质量评价的作用与要求

第二节 室间质量评价计划的类型

第三节 室间质量评价的样品和检测

第四节 室间质量评价的评价方法

第五节 我国室间质量评价的运作

第六节 室间质量评价不合格成绩的分析及改进

第七节 无室间质量评价计划检验项目的评价

第三十一章 检验结果的可比性

第一节 概述

第二节 定量项目检验结果可比性验证方案

第三节 半定量/定性项目检验结果可比性验证方案

第三十二章 检验后的质量管理

第一节 概述

第二节 检验报告的形式和内容要求

第三节 结果报告的审核、发布、修改和特殊要求

第四节 危急值报告

第五节 结果的自动选择、审核、发布和报告

第六节 检验后样品的处理

第六篇 实验室信息系统

第三十三章 实验室信息系统的标准

第一节 实验室信息系统的相关标准

第二节 医院信息互联互通标准化

第三十四章 实验室信息系统的管理

第一节 实验室信息系统的质量管理

第二节 实验室信息系统的安全管理

第三节 实验室信息系统的更新与维护

第三十五章 实验室信息系统的应急预案

第七篇 即时检验质量和能力要求

第三十六章 即时检验管理要求

第一节 概述

第二节 管理要求

第三十七章 即时检验质量保证与人员培训

第一节 即时检验质量保证

第二节 即时检验人员培训与要求

第八篇 实验室安全

第三十八章 实验室安全责任组织和管理

第一节 实验室安全概述

第二节 实验室安全管理

第三十九章 实验室生物安全

第一节 实验室生物安全概述

第二节 实验室生物安全管理

第四十章 消防及其他实验室安全

第一节 实验室消防安全

第二节 实验室理化安全

第三节 其他实验室安全

第九篇 实验室风险管理

第四十一章 风险管理

第一节 风险管理概述

第二节 风险分析

第三节 风险评价

第四节 风险控制

第五节 受益-风险分析

第六节 风险管理评审

第七节 风险监控、分析和控制活动

第八节 风险管理的工具和技术

第四十二章 实验室管理体系的风险管理

第一节 管理体系的风险管理

第二节 人员的风险管理

第三节 文件和记录控制的风险管理

第四节 供应商的风险管理

第五节 设计和开发活动相关风险

第六节 管理体系其他要素的风险管理

第四十三章 实验室技术运作的风险管理

第一节 技术运作的风险

第二节 技术运作环节的风险管理

第十篇 医学实验室认可不符合项概述

第四十四章 不符合项概述

第一节 不符合项定义和分级

第二节 不符合项的提出与处理

第三节 实验室对不符合项整改的基本要求

第四节 不规范不符合项归类