第五章　总体要求

标准第4章为“总体要求”，其中，“4.1 公正性”和“4.2 保密性”是ISO对此类标准的固定格式要求。与旧版相比，该两项内容的要求更加具体。4.3条款“患者相关的要求”是为达到进一步“增进患者健康”的目的，专门明确了9条与患者相关的具体要求。