第一节　公正性

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

1.增加内容

增加了“注”，在其中对一些可能危及实验室公正性的关系进行了举例。

2.修改内容

将公正性作为一个单独的条款，除涵盖旧版“伦理行为”中公正性的内容以外，进一步对影响公正性的“关系”进行了举例，对公正性的实现方式等做出了说明。

（二）要点理解

1.从组织结构和管理上作出安排以保证公正性

当实验室是母体组织的一部分时，与其他部门（如设备管理处、审计处）的相互关系需确保实验室活动能够得到公正的实施。实验室为完成各项活动（如报告审核和修改、设备和试剂准入前的内部评估等），在设置内部岗位及规定其职责权限时，应充分考虑公正性的影响。

2.明确要求实验室管理层对公正性作出承诺

实验室必须显示出客观，无成见、无利益冲突。实验室的检验活动应保持独立，不受来自社会经济关系或其他因素（如亲属或上下级等）的影响。无论来自于行政，还是财务等方面的影响，均不会让员工做出任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或运作诚实性等方面可信度的活动。

3.通过监控实验室活动及其关系，包括实验室员工的关系等，以从中识别对公正性的威胁

为保证公正性的实现，实验室应充分考虑包含但不限于以下关系对公正性产生的威胁：所有权、控制权、管理、员工、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌推广）、支付销售佣金或其他报酬以引荐实验室新客户等，并通过建立必要的程序和相关制度、做出承诺、持续监控以及采取措施等来减轻这些威胁对公正性的影响。

4.应消除或尽量减少对公正性的影响/威胁，以使公正性不受损害，并提供相关证据

实验室需要在公正性承诺中针对相关内容做出声明并提供以下几方面证据：如何识别和监控所有对组织或患者潜在公正性的威胁，以采取措施消除或减少威胁；对已经存在影响公正性的事件，应积极处理，采取措施，减少对公正性的影响。

三、审查重点

1.通过检查实验室的组织架构层级、岗位职责和权力等，判断实验室的部门和岗位设置是否能保证其公正性。

2.实验室是否有公正性的承诺，该承诺可包括实验室为实现公正性所采取的措施，例如相关制度的建立，这些制度主要针对可能影响公正性的实验室活动及其关系，如外部服务和供应品的采购制度、管理实验室的上级针对“不干预实验室活动”所做出的声明等，后者一般体现为《公正性声明》，且管理层代表应签字。公正性承诺可以在质量手册前言中体现，也可在服务对象可以明显看到的地方（宣传文件、服务窗口等）作为质量体系文件的一部分展示给相关人员。

3.通过查阅实验室的相关程序和记录，检查实验室如何监控可能影响公正性的各种关系，实验室是否对所有公正性威胁的风险进行了评估，实验室采取了何种措施以减轻这种威胁，通过上述措施，实验室是否可以实现独立运作，是否可以保证公平公正，以及实验室是否存在影响公正性的活动或行为。