第二节　保密性

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

修改内容：将保密性作为一个独立的条款，从信息管理、信息发布、人员职责三方面对如何实现保密性作出了说明。

（二）要点理解

1.实验室应尊重服务对象隐私，对服务对象的信息保密，保护所有服务对象的合法权益。实验室人员需要理解患者信息保密性的重要性。

2.条款中明确规定了应视为保密信息的范围。实验室应将其准备公开的信息事先通知用户和/或患者。特殊情况下需透露保密信息时，应使相关患者知情。

3.实验室获取患者信息的来源可能不仅限于患者本身，无论这些信息来源于何处，均为保密信息（包括信息本身、信息的来源等）。除非得到信息提供方允许，否则实验室应为信息提供方保密，不应告知患者。

4.实验室通过制定并实施信息保护管理程序，维护信息的机密性。实验室应就其针对保密性所做的相关要求和措施等做出书面承诺，需要注意的是，该承诺具有法律效力。

5.实验室可以通过签订保密协议的方式或其他方式，要求相关人员对患者的保密信息承担保密责任。

（三）认可应用要求

三、审查重点

1.实验室是否有文件针对以下内容进行规定 需保密的患者相关信息的范围；这些信息在何种情况下被允许向何人透露；需透露相关保密信息时如何通知相关患者；实验室从患者以外获取患者信息的来源有哪些；实验室如何对这些信息及其来源进行保密；相关人员的保密职责是如何规定，人员对保密责任的履行情况等。

2.实验室人员是否知晓患者信息保密性的相关规定，实验室是否对上述内容做出了具有法律效力的承诺，这些规定和承诺是否得到兑现和执行。