第三节　患者相关的要求

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

该条款是新增条款，将旧版标准“伦理行为”中与患者权利相关的条款与其他新增的几条患者相关的要求合并，作为一个独立的条款。

（二）要点理解

1.该条款增加了除患者基本权利之外的患者相关要求，充分体现了新版标准的目的，即提升患者的健康和实验室用户的满意度。

2.在“总体要求”中增加“患者相关的要求”，体现的是实验室活动除需具有“公正性”“保密性”以外，还应首先考虑患者的健康、安全及权利，这也从另一方面体现“公平、公正、无差别地对待所有患者”，保证患者与实验室地位对等，有关其检测及健康的信息，患者应该知悉且有参与权，并且在要求获知上述信息时得到回应，而不仅限于接受实验室提供的报告单。

3.根据该条款，实验室应有让医生和患者针对检验方法的选择、检验结果的解释等提供信息的途径。针对该项内容，公布实验室联系方式是最基本的途径，通常可设置问卷收集医生和患者的建议，或者采用其他方式进行沟通；也可在特定检验结果的咨询活动、投诉反馈等环节深入了解医生和患者关于选择不同检验方法的建议、关于检验结果解释的需求等。

4.应能让患者获取有关检验过程的公开信息，获取（可能）导致患者伤害的事件以及其他相关信息等。实验室可以通过采样回执、采样清单或者检验公告栏、标本采集手册等方式，向患者和实验室用户提供有关检验过程的公开信息，如检验费用、报告时间等。需要时，还可包括检验方法的局限性、接受采样的潜在风险等。

5.实验室需获得患者的知情同意（需要时）、需保证患者得到公正对待、保证患者样品、剩余物和相关记录得到妥善对待和处理等，实验室提供的检验对临床而言必须“适当且必要”，以此来满足患者和用户的需求。

三、审查重点

1.实验室通过何种途径对患者提供检验方法的选择、检验结果的解释等信息。实验室关于检验过程的公开信息（如检验要求，样品周转时间，需要时还包括检验费用等）有哪些，实验室通过何种途径使患者获取这些信息。实验室需获得患者知情同意的范围有哪些，获取知情同意的方式是什么。

2.实验室如何证明其所提供的检验对临床而言是“适当且必要”的。实验室是否周期性的评审其提供的检验项目清单以确保其适合于临床要求和需求，且其所使用的检验方法与现行最好的临床实践保持一致。此处可参见检验程序的评审和服务协议的评审等相关内容。

3.实验室是否针对影响患者或可能导致患者伤害的意外情况，对患者提出建议。

4.查看实验室程序性文件及相关记录，检查实验室如何保证患者得到无区别地对待，如何保证患者样品、剩余物和相关记录得到妥善对待和处理，如何确保实验室在关闭、所有权改变或合并等情况下，如何处理留存的患者样品和记录，以保持其持续可用和完整。检查实验室员工是否按照相关法规要求以及实验室相关程序处理患者样品、组织或剩余物。