第四章　医学实验室评价方式与认可要求

第一节　当前存在的医学实验室评价方式

鉴于医学检验对人类健康和诊疗服务的重要性，各国都重视医学检验结果的可靠性，开展医学实验室质量管理研究。随着社会的发展，加强医学实验室质量管理也成为了各实验室的共识和追求。以下介绍当前对我国医学实验室具有影响的质量管理体系模式。

一、我国的《医疗机构临床实验室管理办法》

我国卫生部于2006年正式颁布了《医疗机构临床实验室管理办法》（以下简称《管理办法》），这是医疗机构临床实验室建设和管理中一个重要事件。《管理办法》是临床实验室准入的标准，这意味着我国临床实验室的管理迈进了法制化和规范化的轨道，为提高临床实验室质量和服务水平打下基础。

《管理办法》明确了临床实验室的定义及功能、工作目标和必备条件。质量管理是《管理办法》最重要的组成部分，在该方面，除了对校准、室内质控、室间质评提出要求外，还对建立临床检验专业登记注册制度、明确医疗机构内部实验室应集中设置、统一管理、资源共享等提出了要求。

在实验室安全方面，强调临床实验室的生物安全管理，保护工作人员的健康、防止医源性感染的扩散。《管理办法》还确定了监督管理的主体及管理范围，明确各级卫生行政部门、医疗机构和临床检验中心在贯彻本办法中的职责。

《管理办法》及其配套文件的制定参考了国际标准和发达国家的经验，但更多内容是考虑我国国情，在规范我国临床实验室管理上发挥着重要作用，但也正是由于国情特色浓重，难以得到国际认同。

二、我国医院等级评审中对实验室的要求

我国的医院等级可分为一级、二级和三级，其中三级综合医院评审标准比较权威，临床实验室（临床检验）是医院等级评审的重要组成部分。三级综合医院评审标准的临床实验室部分主要包括临床“危急值”报告制度和临床检验管理与持续改进两部分，临床检验管理与持续改进部分主要有以下七条：

1.临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供24小时急诊检验服务。

2.有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。

3.由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

4.检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

5.有试剂与校准品管理规定，保证检验结果准确合法。

6.为临床医师提供合理使用实验室信息的服务。

7.科主任与具备资质的质量控制人员组成团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，开展室内质控、参加室间质评；对床旁检验项目按规定进行严格比对和质量控制。

对医院的等级评价是一项非常综合性的工作。当前，越来越多地方卫生主管部门在医院等级评价的检验科室评审中采信CNAS医学实验室认可结果。

三、欧美等发达国家的有关法规和评价体系

在美国，国会于1967年批准了《临床实验室改进法案》（Clinical Laboratory Improvement Act 1967）。该《法案》于1988年进行修正，形成CLIA 88修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988，以下简称CLIA'88）；2003年又公布了第5次修改案。在临床实验室评价方面，美国病理学家协会（CAP）建立了实验室认可计划（Laboratory Accreditation Program，LAP）、法医尿液检测认可计划（Forensic Urine Drug Testing，FUDT）和生殖实验室认可计划（Reproductive Laboratory Program，RLAP）等3项认可计划，由实验室认可委员会（Commission on Laboratory Accreditation，CLA）组织和管理，保证临床实验室的服务质量。

此外，在美国还有医疗机构认可联合委员会（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）以自愿认可方式对卫生服务机构（项目）进行认可，其国际部（Joint Commission International，JCI）负责提供美国以外的认可服务。

需说明的是，将美国的认可制度当作国际制度是一种误解。美国的这些做法与其法律法规紧密结合，因此仅适用美国，而不是国际通行制度。例如在欧洲，美国认可制度就没有市场。

在欧洲，各国政府颁布相应法律法规，例如法国政府于1999年发布了NOR：MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》等，而作为一个整体，欧盟则一直在努力协调各国的认可制度，以减少重复评价，提高互相承认。在2008年，欧盟理事会和欧洲议会联合做出了一个重大决定，发布了欧盟765号决议。该决议中对各国认可活动提出了新要求，要求欧盟成员国每个国家只能设立一个国家认可机构。该认可机构必须是非营利性和非商业性的，统一负责各国的认可事务，且必须是欧洲认可合作组织（EA）成员。因此，当前在欧洲，对于医学实验室的评价主要是由各国国家认可机构负责，认可的依据是等同采用ISO 15189国际标准。

在澳大利亚、新西兰、日本、新加坡等发达国家，对医学实验室的认可也是由相应的认可机构NATA和日本合格评定认可委员会（JAB）等负责，且这些认可机构均为APLAC的正式成员。

从以上国际情况我们可以看出，无论欧洲还是澳大利亚、新西兰、日本等国家，均是由认可机构负责医学实验室认可工作，且这些认可机构均纳入国际认可体系，遵从国际惯例，与我国的认可制度设置类似，且与我国CNAS签署了国际互认；而美国当前仍游离于国际认可体系之外，其认可结果还得不到国际认可体系包括我国的承认。

四、医学实验室认可

实验室认可活动的对象是各类实验室，当前，国际上把对检测检验校准活动有重大影响的标准物质生产者（RMP）和能力验证提供者（PTP）也归入实验室认可范畴。认可机构对上述机构的能力进行评审（assessment），然后给予正式承认，这是一种认可行为而不是认证，在医学领域，很多人习惯说“实验室认证”，其实并不正确。

实验室认可的主要依据是ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》，适用于各个领域，但在医学实验室领域，由于ISO 15189的存在，国际实验室认可合作组织要求各认可机构应用ISO 15189标准作为认可依据。我国CNAS按照国际要求，将ISO 15189等同转换为CNAS-CL02《医学实验室能力和质量认可准则》，同时组织国内专家编制CL02认可标准的应用要求，提供给实验室用于规范其管理以及用于评审员在医学实验室评审中使用。这些工作，对推动我国医学实验室的质量管理乃至推动医学检验学科建设发挥了积极的作用。如果医学实验室希望获得CNAS的认可，除CNAS-CL02外，必须同时遵守CNAS制定发布的一系列相关要求。

举例说明：某医院想要提高质量管理能力，宜依据ISO 9001并结合我国医院等级评价要求建立起质量管理体系，而对于该医院中的实验室，则应依据ISO 15189结合我国医疗检验机构管理办法要求建立起实验室的质量管理体系。医院及其实验室在建立了质量管理体系之后，可借助于获得认证机构的认证和CNAS的医学实验室认可得到政府和社会的更广泛承认和信任。

五、ISO 15189实验室认可的意义

ISO 15189标准可用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。也可有效应用于其他医疗服务，如影像诊断、呼吸治疗、生理学、血库和输血。

通过ISO 15189实验室认可，不仅有助于建立用户对医学实验室质量和能力的信心，提升患者的健康和实验室用户的满意度，还有助于医学实验室和其他医疗服务部门之间的合作，促进信息交流以及方法和程序的一致化，同时可以促进不同国家或地区医学实验室间检验结果的可比性。

ISO 15189自2003年被引入我国以来，经过20年的推广应用已成为我国医学实验室质量管理和能力建设的重要依据，也被我国认可机构等同采用为医学实验室认可标准，在提升我国医学实验室质量管理和技术能力，促进医学检验学科进步，丰富主管部门监管方式，提高我国医学检验国际影响力等方面发挥了积极重要作用。本次修订所带来的重大变化，值得医学检验各相关方关注，以利于理解国际标准新思路，确保我国医学实验室管理、标准化与认可工作持续保持与国际同步。