第三节　实验室活动

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

1.新增内容

5.3.3“实验室管理层应确保提供适当的实验室建议和解释，并满足患者和用户的需求”，对应旧版“4.1.2.2 用户需求”，增加了“适用时”这一条件。

2.修改内容

将“咨询服务”的表述修改为“咨询活动”。

3.删除内容

删除了旧版的“4.7 b）为临床病例提供建议”。

（二）要点理解

1.实验室活动范围

（1）实验室应仅在实验室活动范围内声称符合本标准的要求，因此实验室应明确规定实验室活动范围，包括在主要地点以外进行的符合本标准要求的实验室活动（如POCT、样品采集），由临床科室开展的POCT不应作为实验室活动范围。

（2）实验室声称的实验室活动范围不包括外部持续提供的实验室活动，例如，由受委托实验室提供的检验。

2.咨询活动

（1）实验室关于咨询服务的“安排/协议”在“适用时”提供。实验室开展咨询活动的目的是满足患者和用户的需求，通过咨询活动，为实验室服务对象提供相关信息，给予实验室建议，提出解决办法。

（2）医疗咨询小组成员可适当参与临床查房、病案讨论或会诊，以便加深对临床实践的理解，了解临床实践对于检验项目和检验方法的需求，以及实验室所使用的检验方法是否能与现行最好的临床实践保持一致。

（3）实验室人员在为选择和使用检验提供意见时，应主动地向临床医护人员、患者积极宣传检验信息，内容可包括：临床指征与检验项目的选择、检验程序的局限性、检验的频次、样品类型等，推动实验室服务（尤其是新技术、新进展）的有效利用，同时应注意保证公正性。

（4）实验室人员在为检验结果的解释提供专业判断时，应综合考虑检验参考范围、方法的敏感度及特异性、医学决定水平、影响因素等，且应注意咨询工作的原则性、科学性、正确性、一致性、及时性、适应性、保密性，这在传染病项目的检测结果咨询时尤为重要。

（5）咨询活动的形式可以有：

1）就“如何充分利用实验室服务”等内容为医护人员定期举办专题讲座（例如，将实验室现有的检测项目及其样品类型、样品采集注意事项介绍给临床，帮助临床正确地选择和使用检验项目，合理地利用实验室资源）。

2）有计划地开展就检验专业问题进行定期交流的主动式咨询服务（例如，新项目的检测方法、原理、临床意义、干扰因素、参考区间、报告时限、合理选择、定期复查频次、样品类型、留取样品时注意事项等）。

3）定期或不定期地用检验简讯、宣传册、院内网、电子显示屏等方式传送检验信息，及时地将本学科最新的研究进展、本科室新近开展的项目介绍给实验室服务对象，满足其不同需求，推动实验室服务的有效利用。

三、审查重点

1.实验室是否明确规定实验室活动的范围，是否纳入在主要地点以外进行的符合本标准要求的实验室活动，例如POCT、样品采集等。

2.实验室关于咨询活动的安排是怎样的，实验室以何种方式提供适当的实验室建议和解释。通过查阅报告、走访、提问实验室用户等方式，核实实验室所提供的建议和解释能否满足患者和用户的需求。

3.检查实验室是否针对用户沟通制定了文件，包括何种情况下与实验室用户进行沟通，沟通的内容是否涵盖标准要求的范围，实验室是否能够提供完整的咨询活动记录。