第二节　实验室主任

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

1.增加内容

增加了“将其职责分派形成文件”的要求。

2.修改内容

实验室主任的职责不再进行具体列项规定，而是概括描述。

（二）要点理解

实验室主任可理解为最高管理者（负有责任并拥有权力，在最高层指导和管理实验室活动的一人或多人）。标准要求由有能力的人员负责领导实验室，对实验室主任的职能和职责应有文件化规定，可在质量手册或人员管理程序进行详细描述。这些责任和职责可包括人力资源，建立符合要求的实验室设施和环境，与相关方的沟通，策划应急计划，负责风险管控，咨询服务的执行，供应商、委托实验室、检验方法的选择等，质量目标的完成，服务与质量的持续改进，员工和服务对象的意见和建议、投诉的处理等。

1.新版标准强调实验室主任需具备相应能力，对实验室运行全面负责，包括负责实施管理体系及风险管理。

2.在规定实验室主任的职责时，可根据实验室的实际运行情况进行具体规定，内容可参阅旧版标准的相关内容，但需要重点关注风险管理和改进机遇。

三、审查重点

1.检查实验室对“实验室主任”的能力和职责是否有规定，是否覆盖实验室运行的各方面，包括管理体系实施和风险管理。

2.检查实验室主任分别将哪些选定的职责进行了分派、分派是否有文件化规定、是否对接受分派职责的人员规定了资格和能力要求。无论职责分派给何人，实验室的整体运行由实验室主任负最终责任。