第一节　法律实体

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

该条款与旧版一致，仅增加了“注”的内容。

（二）要点理解

1.实验室需有明确的法律地位，实验室需有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。

2.目前有两种实验室 一种是实验室本身是一个独立法人单位，它在国家有关部门依法登记注册，例如我国的独立医学实验室。另一种是实验室本身不是独立法人单位，是某个法人单位（母体组织，如：医院、研究所、院校等）的一部分。目前在国内，这种实验室占绝对多数，其工作由母体组织为医学实验室提供的服务活动承担法律责任，可体现为法定代表人签发的授权书。

（三）认可应用要求

三、审查重点

检查实验室的法人证书，执业范围是否有相应专业科目，以及其他法律法规要求的相关资质证明；非独立实验室是否有法人对实验室负责人的授权文件。