第四节　结构和权限

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

1.新增内容

1）“管理、技术运作和支持服务间的关系”，对应旧版标准“4.2.2.2 质量手册c）”。

2）5.4.1c）在必要的范围内规定其程序，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。

3）“5.4.2 质量管理”增加了“改进管理体系”“识别偏离”“减少偏离”“确保实验室活动有效性”等要求，并注明“这些责任可分配给一人或多人”。

2.维持内容

维持了旧版“实验室主任”“管理承诺”“职责、权限和相互关系”“沟通”及“质量主管”等条款的部分内容。

（二）要点理解

1.可以用结构图等直观的方式列出实验室内外部组织结构、管理责任人权限之间的相互关系等，同时辅以文字描述。在对程序进行规定时，也可以采用流程图的方式描述在执行该程序过程中，各岗位人员之间的职责、权力和相互关系。

2.新版标准“5.4.1c）”与“7.3.6a）”的表述相近，不同的是，此处是要求“程序的规定”达到必要的程度或范围，7.3.6a）要求“检验程序的文件化”达到必要的程度或范围，这两条近似的条款都是新版标准新出现的表述，明确了程序规定及文件化的目的是确保实验室活动实施的一致性和结果有效性。

3.实验室在撰写、培训、执行管理体系文件时，要特别注意是否达到了“确保实验室活动实施的一致性和结果有效性”的目的。

4.新版标准未提及“质量主管”的称谓，但保留了对其职责的描述，并加以细化。

三、审查重点

1.实验室相关人员的职责和权限有无冗余或冲突，是否分工明确、流程清晰、运行有效。

2.岗位人员在履行相应职责时是否具有可行性。

3.实验室对沟通渠道的规定是否清晰，沟通过程能否达到预期效果。