第三节　认可要求

一、认可条件

在CNAS-RL01《实验室认可规则》3.1中给出认可条件定义是：申请人为获得认可资格必须满足的全部要求。在该规则第4章，还提出了关于认可条件的要求，申请人应在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，自愿地申请认可。CNAS将对申请人申请的认可范围，依据有关认可标准等要求，实施评审并作出认可决定。申请人必须满足下列条件方可获得认可：

1.具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力。

2.符合CNAS颁布的认可标准和相关要求。

3.遵守CNAS认可规范文件的有关规定，履行相关义务。

二、申请受理要求

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定申请受理要求需满足以下条款：

1.提交的申请资料应真实可靠，申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。

注：违反申请资料真实可靠的行为包括但不限于：①申请资料与事实不符；②提交的申请资料有不真实的情况；③同一材料内或材料与材料之间多处出现自相矛盾或时间逻辑错误；④与其他申请人资料雷同等。

2.申请人应对CNAS的相关要求基本了解，且进行了有效的自我评估，提交的申请资料应真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。

注：申请认可的境内实验室，应提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料。

3.申请人具有明确的法律地位，其活动应符合国家法律法规的要求。

4.建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6个月以上。即：管理体系覆盖了全部申请范围，满足认可标准及其在特殊领域的应用说明的要求，并具有可操作性的文件。组织机构设置合理，岗位职责明确，各层文件之间接口清晰。

5.进行过完整的内审和管理评审，并能达到预期目的，且所有体系要素应有运行记录。

6.申请的技术能力满足CNAS-RL02《能力验证规则》的要求。

7.申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。

8.使用的仪器设备的量值溯源应能满足CNAS相关要求。

9.申请认可的技术能力有相应的检测/校准经历，上述经历应覆盖申请的全部项目/参数。

注1：申请人申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

注2：对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。对于虽然申请了主要业务范围，但不申请认可其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

注3：对所申请认可的能力，申请人应有足够的、持续不断的检测/校准经历予以支持。如近两年没有检测/校准经历，原则上该能力不予受理。申请人不经常进行的检测/校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质量控制记录。对特定检测/校准项目，申请人由于接收和委托样品太少，无法建立质量控制措施的，原则上该能力不予受理。

10.CNAS具备对申请人申请的检测/校准/鉴定能力，开展认可活动的能力。

11.CNAS认可标准和要求类文件不能作为申请人的能力申请认可。

12.CNAS秘书处认为有必要满足的其他方面要求。

13.存在以下情况时，将不受理申请人的认可申请 ①申请人提交的申请资料与事实不符，或提交的申请资料有不真实的情况，或申请人存在欺骗行为、隐瞒信息或故意违反认可要求等；②申请人不能遵守认可合同关于公正诚实、廉洁自律等内容；③不能满足上述6.2～6.12条的要求；④5.1.2.4所述情况（在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不作咨询。申请人应在规定期限内对提出的问题予以澄清或修改申请资料。自第1次向申请人反馈问题起，超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请）。

14.当CNAS对申请人的申请作出不予受理的决定后，申请人再次提交认可申请时，根据不同情况须分别满足以下要求：①由于第13条中①和②所述原因不予受理认可申请的，CNAS秘书处在作出受理决定之后的36个月内不再接受申请人的申请。在获得对该实验室诚信、廉洁自律的信心之前，不再受理其再次提出的认可申请。②由于申请人管理体系不能满足认可要求或体系运行有效性存在问题不予受理认可申请的（如不能满足4和5条要求），申请人须在作出受理决定6个月以后才能再次提交认可申请。③由于技术内容不能满足要求不予受理认可申请的（如6～9条），申请人须在满足相关技术要求后才能再次提交认可申请。

三、正式申请和受理

CNAS-RL01《实验室认可规则》规定正式申请和受理需满足以下条款：

1.申请人在自我评估满足认可条件后，按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。

2.CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，作出是否受理的决定并通知申请人。

3.必要时，CNAS秘书处将安排初访以确定能否受理申请，初访所产生的费用由申请人承担。

4.在资料审查过程中，CNAS秘书处应将所发现的与认可条件不符合之处通知申请人，但不做咨询。申请人应对提出的问题给予回复，超过2个月不回复的，将不予受理认可申请。回复后超过3个月仍不能满足受理条件的，不予受理认可申请。

5.一般情况下，CNAS秘书处在受理申请后，应在3个月内安排评审，但由于申请人的原因造成的延误除外。如果由于申请人自身的原因，在申请受理后3个月内不能接受现场评审，CNAS可终止认可过程，不予认可。

因此，一个实验室如果想要申请CNAS的认可，首先要做好基础建设工作。在能够满足上述条件后，申请才可被CNAS受理。这里的“基础建设”包含了实验室的软、硬件条件。

四、法律责任

申请认可的实验室必须能够承担法律责任，这是实验室作为一个合法机构的基本条件。有些实验室是独立法人机构，有些实验室是隶属于某个法人组织中的一个部分，即非独立法人。

在ISO 15189：2022标准的5.1规定“实验室或其所属组织应是能为其活动承担法律责任的实体”即说明作为一个能够承担法律责任的母体组织中一部分的实验室也可以申请认可，这是因为法律具有可追溯的性质。这种组织内部的实验室虽然不是独立法人，不具备独立承担法律责任的资格，但由于其与母体组织的法律关系，其法律责任可追溯至母体组织，由具有法人资格的母体组织为实验室承担法律责任。

实验室在申请认可时，如果具有独立法人资格，仅需提交相关的法律证明材料，即提交由工商行政管理部门颁发的企业法人营业执照或由国家事业单位管理部门颁发的事业单位法人证书复印件即可；对于一个组织内部的实验室，除需提交其母体组织的营业执照或法人证书复印件外，还需提交由其母体组织法人代表签署的授权实验室独立开展检验工作的授权书，其中还应承诺实验室管理层和员工不受到任何对工作质量有不良影响的，来自内、外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。通过该授权书，还可以体现出申请方是否具有了独立支配开展业务工作所需资源的权力。

对于医院中设置的医学实验室，由于我国国家卫生主管部门要求医院必须具备国家执业资格证明，该前置条件即可保证医学实验室母体机构的法律地位。因此，提交卫生主管部门核发的执业资格复印件（包括特殊资格要求的证明文件）及其母体组织的授权书和确保实验室独立开展检验工作的承诺，即可证明其可为实验室活动承担法律责任。

五、质量管理体系要求

申请认可的实验室应首先依据CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO 15189）建立质量管理体系。根据该标准中的要求，实验室的质量管理体系应至少包括总体要求、结构和管理要求、资源要求、过程要求、管理体系要求、即时检验（POCT）的附加要求等内容。对这些方面的具体要求，在标准中已有明确规定。实验室在建立了质量管理体系之后，各项工作就应该按照体系的要求来进行，也就是运行质量管理体系。对质量管理体系运行的原则要求是每个要素都要在工作中开展过，这主要是因为在认可的评审中主要是从记录上来查证体系的运行状况，如果实验室质量管理体系的要素没有全部运行过，那么对于某些方面工作的符合性就无法判定。在申请认可条件里面规定的6个月是一个经验的时限，其核心还是在于确保体系已经经过完整运作。总之，实验室应在质量管理体系经过充分运作后再申请认可。

对于要有完整的内部审核和管理评审记录的要求，也是基于强调的目的。在标准规定的质量管理体系要素中也包括了这两个活动，因此对全部要素都运行过的要求中已经隐含了本要求。但由于内部审核和管理评审体系管理中最重要的两个质量改进的技术，并且对于活动过程以及人员有着专门的要求（GB/T 19011专门规定了审核的要求，可以参考。同等采用ISO 19011），因此实验室在申请认可的时候，必须要能证明按照要求开展了这两项活动。

此外，实验室在建立质量管理体系时还要注意，CNAS要求实验室要满足相应认可规范，并不是仅指认可标准（ISO 15189）及其应用要求，还有其他认可规范文件要求，例如认可规则中规定的认可标志的使用要求、参加能力验证（检验专业领域习惯称为“室间质评”）的要求等。

六、能力的初步确认

在实验室提出认可申请时，应根据实验室开展检验项目的总体情况，按照CNAS-EL-14《医学实验室认可受理要求的说明》的要求，申报实验室常规开展的检验项目。

在申请时，实验室主要是依据提供的材料来证明其具备相关申请项目的检验能力的，在实验室认可申请书中，要求实验室填写并提交申请认可的项目、实验室授权签字人一览表、实验室人员一览表、与申请项目相匹配的仪器设备配置表、实验室参加能力验证的情况等。还需要提交质量手册、程序文件、性能验证报告、方法确认报告、内审报告、管理评审报告、风险评估报告和测量不确定度评估报告等材料。

CNAS通过对上述申请材料的审查，对实验室申请认可的能力进行初步评价，以判定申请认可的实验室能否满足认可申请条件，是否受理实验室的申请。

在对实验室能力的判断中，能力验证是一项重要的判定手段。能力验证的有关内容在相关章节中有描述。在此仅对实验室申请认可时的能力验证要求进行说明。

在CNAS-RL02《能力验证规则》中，依据国际要求提出了“实验室在获得认可之前应至少参加一次能力验证活动”的要求，但医学实验室参加能力验证活动的频次要求在CNAS-CL02-A001《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》中有具体规定。关于能力验证，有几个概念需要明确。一是能力验证活动，根据CNAS的定义，能力验证活动包含了能力验证计划、CNAS承认的实验室间比对和CNAS的测量审核三项内容。当前的能力验证计划主要是指由CNAS组织的或与CNAS签署了相互承认协议的国外认可机构组织的能力验证计划；实验室间比对是指由CNAS承认的其他行业组织的、能符合ISO/IEC 17043《合格评定-能力验证通用要求》的比对计划。在医学领域，CNAS充分利用卫生领域室间质评结果。当前，国内通过CNAS的能力验证提供者（PTP）认可的机构已经有7家，具有按照国际标准ISO/IEC 17043（即CNAS CL03《能力验证提供者认可准则》）规范开展能力验证（室间质评）的能力，其组织的结果可直接得到CNAS承认，因此鼓励医学实验室优先选择这些机构提供的室间质评计划，对于其他机构组织的室间质评，可列入实验室间比对计划中供CNAS和评审组参考使用。

综上，通过对这些内容的审查，可以初步判定实验室的公正性和能力，可以决定是否受理实验室的认可申请。

（胡冬梅　黄宪章　庄俊华　周亚莉）