前言

ISO 15189国际标准自2003年发布以来，受到国内外医学实验室技术人员和检验专家、认可组织管理人员等的热烈欢迎和广泛讨论。

广东省中医院二沙岛医院检验科2002年底开始筹备实验室认可，2004年4月成为全国第一家通过中国实验室国家认可委员会ISO/IEC 17025实验室认可的医院检验科；在此基础上二沙岛医院、大德路总院和芳村医院检验科又进行了ISO 15189质量体系认可的筹备工作，2005年6月成为继解放军总医院临床检验科之后全国第二家、综合性检验科第一家通过ISO 15189认可的实验室。我们总结了自己筹备认可的体会，2006年1月出版了《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》两本专著，得到广大检验同行们的认可与鼓励。

随着ISO 15189：2012版内容有了较大的改变，又增加了新的要求，我们根据这10多年来对该质量管理体系的运行并持续改进过程中的体会，同时吸收了美国临床检验标准化委员会（CLSI）、美国病理学家协会（CAP）、美国临床实验室改进修正法案（CLIA）等相关文件质量管理方面的内容，2015年6月出版了《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》第2版，获得了良好的社会效益。

随着ISO 15189：2012版的发布与运行10年来，ISO 15189的两个母体文件ISO/IEC 17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001：2015《质量管理体系——要求》均已换版，新技术如分子诊断和POCT的发展与应用，ISO 15189配套和相关标准的制定和修订等技术性因素，以及来自其他国际组织的影响等，2022年12月ISO/TC 212正式发布ISO 15189：2022国际标准，新标准将带来重大变化。我们系统、全面地学习ISO 15189：2022新版标准，结合多年来对该质量管理体系的运行并持续改进过程中的体会，同时进一步吸收国内外相关文件质量管理方面的内容，编写了《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》第3版。期待第3版能起到抛砖引玉的作用，期待在大家的共同努力下能为提高我国的检验医学学科质量管理水平尽绵薄之力。

《医学实验室质量体系文件编写指南》（第3版）系统介绍了实验室认可基础、新版ISO 15189质量体系文件编写、设备校准与检验结果的计量溯源性、检测系统性能验证与确认、检验过程管理、实验室信息系统、即时检验质量和能力要求、实验室安全、实验室风险管理、医学实验室认可不符合项等内容。

本书共分十篇，三位主编负责规划篇章目录。每篇均安排一人负责篇内各章的编写和组稿，每章均安排一人负责该章的编写和组稿。《医学实验室质量体系文件编写指南》和《医学实验室质量体系文件范例》两本专著的主编和副主编多次对每篇和每章进行讨论和校稿。翟培军处长负责全部书稿的审稿，庄俊华研究员和黄宪章教授负责全部书稿的审稿与定稿。

本书编写过程中，有些书稿是在第2版专著的基础上以及检验医学部的质量管理资料基础上改编的，而这些没有列出编写者的专家和同事们对本书做出了无私奉献。有部分检验医学部同事和在读研究生参与了书稿校对工作。对以上人员的辛勤劳动和贡献一并致谢！有的资料得益于国内外专家发表的论文、出版的著作和取得的成果，编者对本书引用的国内外的科学家们的业绩表示敬意，对他们提供的资料表示感谢！

本书编写过程中，得到了中国合格评定国家认可委员会、广东省中医院等单位的大力支持，在此一并致谢！

由于时间紧迫，对标准的理解深浅不一，本书难免存在错误和不足之处，恳请读者批评指正。

编者

2023年7月