第六节　风险管理

一、标准要求

二、条款理解

（一）新旧版比较

1.新增内容

本条款为新增条款，体现准则前言中指出的新版准则“更强调风险管理”。

增加了参考ISO 22367《风险管理在医学实验室的应用》和ISO 35001《实验室生物风险管理要求》两个标准中的内容。

条款5.6风险管理与标准条款8.5应对风险和改进机遇的措施的要求相对应。

2.删除内容

旧标准4.14.6风险管理“当检验结果影响患者安全时，实验室应评估工作过程和可能存在的问题对检验结果的影响，应修改过程以降低或消除识别出的风险，并将做出的决定和所采取的措施文件化”。

3.维持内容

旧版内容涵盖在新版风险管理的范畴内。

（二）要点理解

该部分参考了ISO 22367“医学实验室风险”和ISO 35001“实验室生物风险管理要求”中的相关要求。

医学实验室应建立、文件化、实施和维持一个过程来识别与其检验和服务相关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险，并监控控制措施的有效性。该过程应包括以下要素：风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理的评审和风险监控。医学实验室应把风险管理纳入实验室文件化的质量管理体系相应部分中。

风险管理的过程包括两个方面：一方面是识别与其检验活动相关的对患者产生伤害的风险和改善患者医疗的机遇；另一方面是对控制风险的措施和实施效果的评价。

1.风险管理的职责

医学实验室管理层应通过为风险管理提供充足的资源和有资质人员来保证风险管理过程的实现。应规定并文件化实验室的风险管理方针，包括确定风险可接受性政策；批准所有风险评估和风险管理的报告；按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保其持续有效，并记录评审过程中采取的任何决策和措施。该评审可作为质量管理体系评审的输入内容。

实验室应保留本标准要求的每项风险管理活动的记录。记录应可检索，并可根据需要供评审使用。

2.风险管理计划

实验室应策划风险管理活动，风险管理计划应符合本文件中描述的风险管理过程。为此，医学实验室应为其开展的服务或检验建立、文件化和实施一个或多个风险管理计划。

实验室管理层应确定计划的范围，计划的范围和所需风险管理活动的程度应与检验相关的风险相当。

每个风险管理计划至少应包括：①对检验和服务、涉及的任何体外诊断医疗器械以及计划范围内所有相关检验前和检验后环节的描述；②职责和权限的分配；③风险管理活动评审要求；④基于实验室确定可接受风险政策的单项风险和总风险可接受性标准；⑤风险控制措施验证和监控活动。

实验室应对计划范围内的每项检验程序、服务，或一组相关检验、服务，建立并维持风险管理的记录，并能提供每个已识别危险的可追溯性记录。

3.风险评估

风险评估包括风险管理过程中的风险分析和风险评价两个部分，风险分析的适用范围可以是广泛或有限的，按计划实施风险分析活动，得到风险分析的结果，记录整个过程并形成文件。

风险分析包括风险和机遇的识别，包括预期医学实验室用途和可合理预见的误用、安全相关特性的识别、危险的识别、潜在危险情况的识别、可预见的患者危害的识别、危险情况的风险估计。

风险评价要求实验室应在相应的风险管理计划中规定、批准和文件化单项风险和总剩余风险的可接受性标准。再对于每个识别出的危险情况，实验室采用批准的风险可接受性标准来决定是否需要降低风险。

4.风险控制措施

实验室应确定、实施和验证风险控制措施，将风险降低到可接受的水平，并对每项风险控制措施的正确实施进行验证，验证风险控制措施的有效性。风险控制选项中要包括标准在风险控制中的作用和医疗器械在风险控制中的作用，还需要对风险控制措施产生的风险、剩余风险进行评价。

5.风险的监控

应对收集的风险监控信息进行评价，以确保风险控制持续有效，让风险维持在可接受范围。实验室应建立风险监控系统，设置风险的警报和措施触发机制，以确保对已确定的不良事件或趋势做出及时响应。如果发现检验结果对患者的风险不可接受，实验室应根据风险程度采取应急措施，应急措施还应包括调查确定根本原因和风险的再评估。

6.风险管理的评审

实验室应对整个风险管理过程进行全面评审。宜在风险管理计划中确定评审的职责，对总剩余风险评价，考虑单个剩余风险的综合影响，并使用风险管理计划中制定的标准来确定每项检验或服务的总剩余风险是否可接受。最终全面风险管理评审的结果应在风险管理报告中记录，将此部分内容作为实验室质量管理体系管理评审的重要输入内容。

三、审查重点

对实验室管理层是否让整个风险管理过程文件化，并确保整个过程得到有效持续实施进行全面评审，重点审阅实验室的风险管理报告中是否包含风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制和风险监督的内容，并着重关注以下内容。

1.确认实验室风险管理的职责是否明确 实验室管理层是否提供充足的资源和有资质人员来保证风险管理过程的实现；是否规定并文件化风险管理方针；是否确定风险可接受性政策；是否批准所有风险评估和风险管理报告。

2.实验室质量管理体系的管理评审是否包括风险管理报告的内容，是否评审了风险管理过程的适宜性和有效性，是否将评审过程中采取的任何决策和措施记录并作为管理评审的输出。

3.关注实验室风险分析和风险评价的方法和设计是否合适和合理，能否准确地评估单个风险。

4.对于风险控制的过程，采取的措施及控制的效果能否明确呈现。

5.实验室需要建立必要的风险监督措施，对实验室内、外部来源的风险信息进行分析，确保风险管理过程的完整并可持续。

6.实验室风险管理是否能为实验室得到应对风险和改进机遇的措施提供有效的来源和依据。

四、专题关注——实验室风险管理

专题关注内容见本书第九篇“实验室风险管理”。