第一节　概述

ISO 15189是专门针对医学实验室认可的国际标准，2003年ISO正式颁布15189为《医学实验室——质量和能力的专用要求》的国际标准，2007年和2012年分别进行了修订，2022年再次进行修订并颁布ISO 15189：2022《医学实验室——质量和能力的要求》。

一、任务起源和修订目标

本次修订始于国际标准5年1个周期的系统复审。2017年10月，国际标准化组织医学实验室检验和体外诊断系统技术委员会（ISO/TC 212）启动对ISO 15189：2012的复审表决，考虑到ISO 15189的两个母体文件ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》和ISO 9001《质量管理体系——要求》均已换版，新技术如分子诊断和即时检验（point-of-care testing，POCT）的发展与应用，ISO 15189配套和相关标准的制定和修订等技术性因素，以及来自其他国际组织的影响等。经过2轮表决确定了复审结论为修订标准。

ISO 15189的修订由ISO/TC 212医学实验室质量和能力工作组（work group 1，WG1）负责。WG1确定了本次修订的基本目标为：

1.与ISO/IEC 17025：2017协调一致。

2.考虑ISO 9001：2015的变化。

3.通过策划和实施应对风险的措施，强化对患者健康的关注。

4.减少固化和细节规定。

5.纳入POCT要求。

6.不重复在其他支持性文件中已包含的具体要求。

二、修订过程及我国发挥的作用

修订工作于2018年11月正式启动，由WG1召集人Sheila Woodcock负责。项目组设立7个初始小组并行工作，来自不同国家63名代表共同参与。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）作为我国ISO/TC 212的对口单位，高度重视并与中国合格评定国家认可委员会一同组建了ISO 15189中国专家工作组，研讨和组织各阶段草案的中国意见并提出我国表决建议。SAC/TC 136副主委、来自中国合格评定国家认可委员会的翟培军研究员同时以国际实验室认可合作组织（ILAC）医学工作组召集人和ILAC对口ISO/TC 212官方联络人身份代表ILAC参与该工作，组织ILAC的意见建议。我国代表在本次国际标准修订中发挥了重要作用。

2022年4月底，完成对国际标准草案稿的表决。2022年7—8月进行为期8周的最终国际标准草案表决。新版国际标准2022年12月正式发布。

三、ILAC对ISO 15189修订的参与和影响

ILAC是一个由各国和经济体认可机构组成的国际组织，目标是促进各国采用认可结果，减少重复检测，实现一次检测全球承认。ILAC当前有150多个成员，其中104个认可机构签署了多边互认协议（ILAC-MRA），得到几乎所有国际组织的承认和采信。

2002年ILAC在柏林召开的第六届全体大会上作出采用ISO 15189作为医学实验室认可标准的决议，统一了各国医学实验室的认可依据，是ISO 15189的最大用户团体之一。

ILAC在本次标准系统复审之初便开始参与，最主要意见是认为当前版本表述过细，很多内容超越了ISO/IEC 17025中的相应要求，同时也对众多条款例如7.2.7“检验结果质量的保证”等提出具体修改意见。