第三章　术语和定义

1.偏倚/测量偏倚

系统性测量误差的估计值。该定义只适用于定量测量。

2.生物参考区间/参考区间

取自生物参考人群的值分布的特定区间。参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。“正常范围”“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，不建议使用。

参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他大小或非对称的参考区间可能更为适宜。某些情况下，只有一个生物参考限有意义，通常是上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。

3.临床决定限

表明不良临床结局的风险较高，或可诊断特定疾病存在的检验结果。用于疾病的风险确定、诊断或治疗。治疗药物的临床决定限称为“治疗范围”。

4.参考物质的互换性/互换性

对给定参考物质的规定量，表示两个给定测量程序所得测量结果之间关系以及其他给定物质所得测量结果之间关系一致程度的参考物质特性。

5.能力

经证实的能够应用知识和技能实现预期结果的本领。

6.投诉

任何个人或组织向实验室就其活动或结果表示不满意，并期望得到回复的行为。

7.顾问

专业地提供专家意见的人。

8.检验

以确定一个特性的数值、描述值或特征为目的的一组操作。实验室检验也称为“检测”或“试验”。一项检验可能是确定值或特征所需的多项活动、观察、或测量的总体。确定一个特性的数值的实验室检验称为“定量检验”；确定一个特性的特征的实验室检验称为“定性检验”。

9.检验程序

根据给定方法进行某项检验时所用的被具体描述的一组操作。

10.室间质量评价

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。也称为能力验证（proficiency testing，PT）。

11.公正性

由医学实验室所实施任务结果的客观性。客观性可以被理解为没有偏离或无利益冲突。其他可用于表示公正性要素的术语有：“独立”“无偏”“中立”“公平”“思想开明”“不偏不倚”“客观”“平衡”。

12.实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个独立的实验室对相同或类似的材料进行测量或检验的组织、实施和评价。

13.室内质量控制/质量控制

监控检测过程以确认系统工作正常且确保可发出足够可信结果的内部程序。

14.体外诊断医疗器械/IVD医疗器械

单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，包括试剂、校准品、质控品、标本容器、软件和相关的仪器或装置或其他物品。

15.实验室管理层

对实验室负责，且有管理权的一人或多人。实验室管理层有权力在实验室内授权及提供资源。实验室管理层包括实验室主任（一人或多人）及代表，还包括被指定保证实验室活动质量的个人。

本实验室由经医院授权的主任/副主任/负责人构成管理层。此外，本手册中提到的“技术管理层”由检验医学部主任、分管专业主任和技术负责人构成，“质量管理层”由检验医学部主任、管理体系分管主任、质量负责人和质量主管构成。

16.实验室用户

申请医学实验室服务的个人或实体。用户可包括患者、临床医生以及其他送检样品的实验室或机构。

17.管理体系

组织中一系列相互关联或相互作用的要素，用于制订方针和目标，以及实现这些目标的过程。此前被称为“质量管理体系”，与之同义。管理体系要素规定了组织的结构、岗位和职责、策划、运行、方针、实践、规则、理念、目标，和实现这些目标的过程。

18.测量准确度/准确度

被测量的测得值与其真值间的一致程度。概念“测量准确度”不是一个量，不给出有数字的量值。当测量提供较小的测量误差时就说该测量是较准确的。

19.测量不确定度

根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。

20.医学实验室/实验室

以提供诊断、监测、管理、预防和治疗疾病或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行检验的实体。也可提供涵盖检验各方面的咨询，包括合理选择项目，结果解释及进一步检查的建议。实验室活动包括检验前、检验和检验后过程。

21.患者

为检验提供材料的个体。

22.即时检验（POCT）

在患者附近或其所在地进行的检验。

23.检验后过程

检验之后的过程，包括结果复核，检验结果的格式化、发布、报告和留存，临床材料保留和储存，样品和废物处理。

24.检验前过程

按时间顺序自用户申请至检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。

25.原始样品/标本

从体液、组织或其他与人体有关的样品中取出的独立部分，用于对其一个或多个量或特征的检验、研究或分析，从而确定整体性状。

26.质量指标

一个对象的大量特征满足要求的程度的度量。

注1：度量可表示为，例如，产出百分数（在规定要求内的百分数）、缺陷百分数（在规定要求外的百分数）、百万机会缺陷数（DPMO）或六西格玛级别。

注2：质量指标可测量一个机构满足用户需求的程度和所有运行过程的质量。

27.受委托实验室

样品或数据被送检的外部实验室。

注1：受委托实验室是实验室管理层选择转送样品或分样品供检验，传输数据供分析或者解释，或当无法实施常规检验时，送外检的实验室。

注2：受委托实验室不是法规要求送检的实验室，或参考实验室，如公共卫生、法医、肿瘤登记及中心（母体）机构等组织要求送检的实验室。

28.样品

取自原始样品的一部分或多部分。

29.正确度/测量正确度

无穷多次重复测量所得量值的平均值与参考量值间的一致程度。

注1：对于定性检验，测量正确度（一致程度）可以用一致性（例：与参考测量结果的一致性百分比）表示。

注2：正确度是检验程序的一项属性，反映了测量值与预期值或靶值的偏倚。它被定性描述为好或坏。如果测量偏倚可接受，则检验程序具有较好的正确度。

30.周转时间

经历检验前、检验和检验后过程中的两个指定点之间所用的时间。检验前周转时间是指标本采集至实验室接收的时间。实验室内周转时间指标本接收到报告发布的时间。

31.确认

通过提供规定要求已得到满足的客观证据，对特定预期用途或应用的合理性予以认定。

注1：客观证据可通过观察、测量、检验或其他方式获得。

注2：检验方法的规定要求可包括以下性能规范：测量正确度、测量精密度（包括测量重复性和中间测量精密度）、分析特异性（包括干扰物质）、检出限和定量限、测量区间、临床相关性，诊断特异性和诊断灵敏度。

32.验证

通过提供客观证据证明已满足规定要求，确认真实性。

示例1：确认达到测量系统的性能规范。

示例2：确认可以满足目标测量不确定度。

注1：验证是指实验室在开展人体样品检验之前，确定测量系统的声称性能要求（如正确性、精密度、可报告范围）在实验室复现的过程。

注2：验证所需的客观证据可以是检查的结果，也可以是其他的确定形式，如使用替代方法计算或进行文件评审。

注3：当检验按照包装说明书指示进行时，新的IVD设备通过验证就能确认其可以投入使用。

33.检验医学部技术负责人

医院聘任的主治岗位人员，即检验医学部大专业组长，指导和监督相应专业组组长。

34.重复性

相同测量程序、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被没对象重复测量的一组测量条件下的测量精密度。或称“批内精密度”。

35.中间精密度

除相同测量程序、相同地点，及在一个较长时间内对同一或相类似的被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件下的测量精密度。或称“批间精密度”。

36.标本不合格

不合标本是指标本质量无法满足检测要求，不符合实验室标本接收条件，需要重新采集或做让步检验。

包括标本标签不合格、标本类型错误、标本容器错误、标本量不正确、标本采集时机不正确、抗凝标本凝集、标本溶血等情况。

标本标签不合格即标本标签信息不完整（如标签粘贴不正确、字体模糊、涂画、破损等），可能会影响检验人员和检测仪器的正确识别，进而检验的及时性和结果的准确性。

标本类型错误即医嘱所选标本类型或容器内实际的标本类型与项目名称中标本类型不一致。

标本容器错误即盛装标本的容器与检验项目要求（条码已注明）的容器不一致。

37.标本运输丢失

采集标本后至检测前（包括实验室内外的过程中）标本丢失。

38.危急值

检验结果极度异常，如不及时处理随时会危及患者生命的检验值。

（王丽娜　黄宪章）