第六节　风险管理

一、QM-5.6 质量手册

医学实验室建立、文件化、实施和维持一个过程来识别与其检验和服务相关的危险，估计和评价相关风险，控制这些风险，并监控控制措施的有效性。该过程应包括以下要素：风险管理计划、风险分析、风险评价、风险控制、风险管理评审和风险监督。结合管理体系中的8.5条款应对风险和改进机遇措施内容，风险管理理念应贯穿实验室整个质量管理体系的全部过程，不仅关注风险，还应重视改进机遇。

二、对应程序

QM-5.6-1 应对风险和改进机遇管理程序

1　目的

为应对检验和服务各方面的风险和改进机遇，建立应对风险和改进机遇全过程管理的程序，以识别、估计、评价、控制和监督风险。该程序涵盖了“风险管理”和“应对风险和改进机遇措施”的内容，将风险管理的理念贯穿到整个质量管理体系中（图5-4）。

2　范围

适用于检验医学部管理层与各专业组应对风险和改进机遇措施的全过程。

3　职责

3.1 科主任负责制定风险可接受要求，及风险管理和改进机遇管理报告的审核，并由检验医学部主任负责批准。

3.2 质量主管指派人员负责特定专业组的应对风险和改进机遇的识别、评估、控制和监督，措施汇总等全过程的实施。

3.3 专业技术负责人需注重为满足患者和用户需求，而需要扩展实验室活动范围，应用新技术，或创造其他可能性的机遇，对专业组长提交改进机遇内容进行审核。

3.4 实验室全部员工均要参与应对风险和改进机遇的全过程，参与风险和机遇的识别、评估、控制和监督，及时上报。

4　工作程序

4.1 各医院科主任制定单项风险和总风险可接受要求，并安排质量主管组织定期或不定期应对风险和改进机遇的管理活动。按照实验室管理体系的管理要求、技术运作和安全要求分组进行风险和改进机遇管理的评估、监督和控制。

4.2 风险的识别和评价

4.2.1 对过去风险管理活动的回顾和追踪，对中、高风险事项进行再评估（初次评估不需要）。

4.2.2 评估按照管理、技术和安全分组进行风险识别和评估（如非初次，应在往年评估基础上进行），用可接受风险政策的单项风险和总风险可接受性准则作为风险评估的依据，同时兼顾改进机遇措施的识别和评价。

4.2.3 风险的识别应包括预期医学实验室用途和可合理预见的误用、安全相关特性的识别、危险的识别、潜在危险情况的识别、可预见的患者危害的识别等一系列内容。

4.2.4 评估人对风险的评估可按照失效模式及影响分析（FMEA）的方法，计算量化风险系数（RPN）来评估风险的危害程度。具体公式为：RPN=风险严重度（S）×发生频率（O）×风险探测度（D），（S、O、D分别从程度和频率低到高分为1～10级），针对不同的RPN值分级进行风险评价，将风险分为高、中、低三类，分类风险判断界值需要实验室主任根据自身情况设置和调整（如可设置RPN低于30为低风险，高于60为高风险，30～60为中风险），使用“实验室风险管理记录表格”进行记录，质量主管负责表格的收集和归档。

4.2.5 对于日常工作中发现的风险点也应按照以上方法进行评估和评价，使用“实验室风险管理记录表格”进行记录，质量主管负责表格的收集和归档。

4.3 改进机遇的识别和应对

4.3.1 对改进机遇的识别需要充分考虑以下的问题：预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在问题、通过应对机遇来实现改进、确保管理体系达到预期结果、减轻患者医疗风险、帮助实验室实现方针和目标。

4.3.2 主要从以下方面发现改进机遇：质量监控，通过室内质控、室间质评、比对实验和趋势分析来反映潜在的不符合；人员素质，对各岗位人员业务工作的资格评定；评估和审核；客户反馈信息等；质量体系运行信息及检验活动信息，工作程序评审、趋势分析及能力验证分析；根据患者需求扩展检验范围；新技术的应用等。

4.3.3 专业组长关注风险和机遇中与扩展实验室活动范围，应用新技术，或创造其他可能性相关的内容，并验证其可行性，定期和不定期根据需要将识别的改进机遇填写“改进机遇措施分析表”进行记录，定期提交技术负责人审核。

4.4 风险应对

对识别出的高风险事项进行风险原因分析，并由识别人和风险所在小组和环节的责任人根据原因制定有效的风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险控制不佳时，上报质量主管和科主任来制定控制风险措施。

4.5 风险控制措施有效性的监控

对每项风险控制措施的有效性进行验证，对风险控制措施产生的风险、控制措施后剩余风险进行评价。对于风险控制不佳的风险项再次进行风险控制，必要时上报质量主管和科主任调整控制风险措施。

4.6 风险管理和改进机遇措施报告及管理评审

定期（每年）对实验室风险管理和改进机遇措施进行汇总，并进行全面评审，由质量主管指定经过培训经验丰富员工，负责最终的实验室应对风险和改进机遇措施进行汇总，并撰写相应的报告，并将此部分内容作为实验室管理体系管理评审的重要输入内容。

5　记录

QM-5.6-1-1 实验室风险管理记录表格

QM-5.6-1-2 改进机遇措施分析表

（罗强）