第五节　目标和方针

一、QM-5.5 质量手册

质量方针和质量目标由检验医学部管理层根据法律法规、上级部门及患者和用户的需求，综合考虑本检验医学部的实际情况由质量管理层组织制定并批准发布，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕方针展开的量化目标的实现。

1　质量方针

检验医学部质量方针：准确快速、优质服务、公正保密、持续改进。

1.1　准确快速

检测活动必须符合技术规范和方法要求，并对检验前、中、后全过程的各环节进行质量控制和质量监督，在保证检验结果准确可靠的基础上，不断优化流程，缩短TAT时间，尽快发出检验报告。

1.2　优质服务

以咨询服务小组为载体，满足临床和患者需求，及时处理各方投诉和建议，按时发出检验报告，做好咨询服务工作。

1.3　公正保密

检验医学部检验人员保证行为公正、客观、实事求是，不受来自任何方面的压力和影响，保证检验结果的真实性、客观性和公正性。对患者相关信息保密。

1.4　持续改进

检验医学部全体人员要持续不断地学习质量体系文件、相关领域知识，引进新技术、新方法，以内部审核和管理评审以及质量监督等方式，定期或不定期地检讨和评估个人和科室的工作，提高检验质量和服务水平，保证质量体系的持续、有效运行。

2　质量指标和质量目标

质量指标是用来衡量产品、服务或过程的质量水平的标准或度量。质量指标可以理解为实验室根据所识别出的过程来制定每个过程的绩效指标，是实验室各部门、各环节和过程需要完成的，通过质量指标的监控来完成设定的目标。

目标依据方针制定，是在质量方面追求的目的、所期望的成果，是组织的所有层级通过努力得以实现的结果，目标应可测量、予以沟通、监控并保持适时更新。通常针对组织的相关职能和层次分别进行规定。在制定目标时考虑适用的要求，通过明确责任人、需要的资源、要完成的事项及完成时限、结果评价方式等来实现目标。

本科向服务对象提供临床基础检验、临床生化检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床血液学检验等本专业相关的检测报告，不断完善质量体系，确保检测结果的公正性和患者相关信息的保密，快速、准确地为服务对象提供可靠的检测报告，并提供相应的咨询服务，最大程度地满足患者和临床需求。

2.1　检验前过程质量目标

包括标本不合格率≤0.5%，标本运输丢失率≤0.01%。血培养污染率≤3%；检验前周转时间合格率≥90%等，检验前周转时间规定值见标本采集手册。

2.2　检验过程质量目标

2.2.1 能力验证或室间质评结果可接受性、比对试验要求等质量指标的目标如下：

a）室内质控项目开展率≥90%，室内质控项目变异系数不合格率（每个项目按次质控总结）≤5%，内部比对不合格整改率100%。

b）室间质评和实验室间比对项目覆盖率≥90%，室间质评项目不合格率≤2%，实验室间比对项目不合格率（分专业组）≤5%。不合格整改率100%。

2.2.2 各专业组检验项目可比性验证时，偏倚上限的要求、检验方法不精密度上限的要求等个性化的质量目标，结合实验室具体实际情况制定，并在各专业组作业指导书中列明，由技术负责人进行定期评审及修改。

在制定这些具体目标时，总误差可参考国家卫健委临床检验室间质量评价计划的质量评价标准，同时最大程序满足CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》中相关的规范性引用文件中的要求。

2.2.3 数据传输相关质量目标包括：LIS公共端口传输准确性验证符合率100%；LIS项目结果传输准确性验证符合率（分专业组）100%。

2.3　检验后过程质量目标

包括实验室内周转时间合格率≥90%，检验报告修改率≤0.2%，危急值通报率100%，危急值结果发布及时率100%等。实验室内周转时间规定值见标本采集手册。

2.4　资源及管理体系相关质量目标

风险评估、实验室安全和环境、设备稳定性和人员记录的完整性、文件控制系统的有效性等，可通过评估报告等获得相关信息，如实验室安全管理报告、风险评估报告、设备管理报告、人员培训与考核总结报告、文件分发管理与控制报告、服务对象反馈分析报告等，以证明管理体系的运行状态。相应的质量目标例如：医护对检验科的满意度≥95%，患者对检验科的满意度≥95%等。

方针、目标和质量指标管理见图5-3。

二、对应程序

QM-5.5-1 质量指标管理程序

1　目的

制订并定期评审检验前、中、后过程关键环节的质量指标，以及资源及管理体系相关的质量指标，以确保其持续适宜。

2　范围

本程序适用于质量指标的处理方法、解释说明、限制、措施和监控周期等。

3　职责

3.1 质量负责人制订年度的质量指标评审计划和评审方案。

3.2 质量主管负责监控和统计分析本科室质量指标。

3.3 信息管理员负责监控和统计分析有关信息系统的LIS故障数、LIS传输验证符合率等质量指标，并协助LIS统计数据的提取。

3.4 专业组长负责审核本组质量指标的评估记录。

4　工作程序

4.1　实验室质量指标评审计划和方案的制订

4.1.1 由质量负责人制订年度的评审计划和评审方案，由分管管理体系的主任审核批准后发布。

4.1.2 质量指标的数据采集，原则上采用大数据统计和实际数据，其次才是抽样或估计。

4.1.3 部分质量指标的计算方式（表5-1）

4.1.4 每季度各科质量主管对质量指标统计分析，监控各专业组情况，将统计分析情况填写表5-2（部分项目只在第四季度进行统计）。每年全面统计分析该年度的质量指标执行情况，通常与管理评审一起执行。

4.2　质量指标评估

4.2.1 质量负责人在管理评审实施前，做好统计计划和指定统计负责人，分配相关任务。

4.2.2 各统计负责人将质量指标监控数据和质量目标达成情况整理后，填写《质量指标评估表》，提交给质量负责人。

4.2.3 质量负责人汇总并形成全科的质量指标统计分析和质量目标达成情况的报告，提交质量管理层。

4.3　后续措施

4.3.1 管理层对上述评估报告进行分析，与技术管理层讨论后输出后续措施。

4.3.2 管理层结合上述评估报告和管理评审的其他内容，评估质量指标和质量目标是否需要修改，以确保其持续适宜。

（王丽娜　陈茶）