第四节　结构和权限

一、QM-5.4 质量手册

检验医学部在医院办公室、人事处、财务处、设备处、医务处、教务处、科研处等职能部门的直接领导和管理下开展工作，还接受国家卫健委临床检验中心、广东省临床检验中心、市疾病预防控制中心、药监局、卫监所、消防等部门相应的管理和技术指导。检验医学部组织结构、隶属关系及与其他相关机构的关系见图5-1，管理责任图见图5-2。

1　管理层

1.1　检验医学部行政管理层

由医院授权任命的检验医学部主任和各科主任组成，主要职能是提供相应的资源，建立管理体系，并确保按照已经建立的管理体系有效运行。

检验医学部主任负责大德路总院检验科、二沙岛医院检验科、芳村医院检验科、大学城医院检验科、南沙医院检验科、珠海医院检验科的总体管理。负责领导行政管理层、技术管理层及质量管理层。

各科室主任负责各科室的日常管理和业务工作，对本科室风险和改进机遇的识别及应对负有最终责任，负责本科室投诉反馈及风险管理报告的批准。

1.2　检验医学部技术管理层

包括检验医学部主任、各专业分管主任和各专业技术负责人。负责本专业的业务发展、学科发展和规划管理；解决本专业的技术问题。

对申请委托检验的项目（按专业领域划分），由技术管理层负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。

1.2.1　检验医学部各专业分管主任（兼）

对各专业组的运作和发展进行技术规划和指导，批准各专业作业指导书及技术负责人提交的设备、试剂请购计划及相关技术报告。

1.2.2　检验医学部各专业技术负责人职责

除完成医院和科室下达的各项指令性任务外，技术负责人职责概述如下：

a）每季度到各医院检验科进行一次监督，内容包括但不限于人员培训及能力评估、室内质控方案和实施情况、室间质评计划的落实及总结报告、内部比对的实施情况等。发现不符合项需要相关人员进行现场确认，就审核情况及不符合项整改进展情况进行汇报。

b）审核作业指导书，确定专业性强的外来文件清单。

c）组织生物参考区间评审、测量不确定度的评定等服务协议技术性评审。

d）负责新开展项目的评审（含申请委托检验的项目及受委托方），组织人员对新方法、新试剂、新耗材的质量和经济性进行评价；指导检验方法的验证和确认。

e）对本专业拟新增固定资产仪器设备进行考察，并提交参数给分管主任审核；负责检测系统量值溯源的管理。

f）负责指导各科室医疗咨询小组的工作，及时讨论服务对象针对本专业反馈的信息，负责技术方面重大投诉的原因分析。

g）组织大专业组业务活动，负责专业组继续教育计划的审核。

h）负责本专业组项目的LIS管理，包括项目设置，数据传输与结果审核等，并和信息系统管理员协调完成LIS相关设置。

i）负责本专业组医院年终报奖项目的审核和协调，并向专业分管主任汇报。

1.3　检验医学部质量管理层

包括检验医学部主任、管理体系分管主任、检验医学部质量负责人和各科室质量主管。负责制订科室质量方针、质量目标和承诺，策划和实施质量管理体系；组织内部审核和管理评审。

1.3.1　分管检验医学部管理体系的主任（兼）

负责批准质量手册和程序文件，批准方针、目标和质量指标，批准内部审核报告和管理评审报告等。

1.3.2　检验医学部质量负责人职责

a）负责审核质量手册程序文件，确定通用外来文件受控清单。

b）负责组织修订方针、目标和质量指标，提交分管管理体系的主任批准。

c）负责对管理体系实施监督和审核，确保其持续适用和有效。

d）组织实施风险评估、内部审核及管理评审。

e）负责组织已由技术管理层、医疗咨询小组等形成文本的委托检验协议、服务协议等的讨论和签订。

1.3.3　各科室质量主管

各科室质量主管的职责是组织实施本科室管理体系和监督管理体系的有效运行，概述如下：

a）负责对本科室的质量管理体系实施监督、核查和评审，确保其持续适用和有效，确保其符合方针、目标、服务承诺、认可准则及其配套文件的要求。

b）协助检验医学部质量负责人完成管理评审和内部审核。

c）负责本科室患者和用户反馈的记录和处理、投诉的处理及相关记录的保存。

d）负责本医院咨询活动记录、沟通记录、投诉记录、改进记录等的保存。

e）负责本科室不符合工作、纠正措施，风险评估的管理及相关记录的保存。

f）负责本科室管理体系的培训。

g）负责本科室人员能力评估结论及岗位授权建议的汇总及相关记录的保存。

质量主管外出时由科主任指定人员代理其职责。

2　各科室专业组组长

各专业组设组长一至数名，负责本专业组的技术活动和管理体系运行，除完成医院和科室下达的各项指令性任务外，其职责概述如下：

a）结合临床医疗，规划及落实本专业组的发展计划，不断引进国内外的新成果、新技术、新方法，开展新项目，提高本专业的技术水平。

b）组织编写各检验项目的作业指导书及仪器的作业指导书，每年组织人员对作业指导书进行一次评审。

c）负责制订本专业组的室内质量控制方案，检查各检验项目的室内质控情况，监督岗位人员填写月质控总结报告并审核。

d）确定卫健委临床检验中心和省临床检验中心组织的室间质量评价活动的检验项目，审核室间质评总结报告。

e）征询临床科室对检验服务的需求，有条件时参加临床疑难病例讨论。

f）负责本专业仪器设备和各种设施的管理；负责本专业试剂和消耗品请购计划的审核。

g）负责本专业检验人员的业务学习、继续教育和能力评估等工作；安排本专业范围内进修、实习人员的岗位轮转。

h）检查督促检验人员贯彻执行各项规章制度的情况，组织人员撰写本组各项评审和评估报告。

专业组长外出前，应向科主任提出申请，临时指定人员代理其职责。

3　各科室医疗咨询小组

医疗咨询小组的工作接受技术负责人的指导。医疗咨询小组执行咨询活动的相关记录交由各科室质量主管归档。职责包括但不限于：

a）标本接收相关作业指导书的审批。

b）检验前过程和检验后过程的咨询活动、外部沟通和内部沟通。

c）检验项目申请的指导。

d）标本采集人员和运输人员的培训。

e）指导标本接收组的工作。

4　各科室标本接收组

设标本接收组组长1名，标本接收组在科室医疗咨询小组的指导下开展工作，其负责包括但不限于：

a）标本接收的流程优化，标本接收相关的作业指导书编写。

b）分析前相关质量指标统计分析。

c）委托检验标本、各科室间交换检测标本的打包外送。

d）委托检验标本、各科室间交换检测标本的传染病结果接收和转报告。

5　各科室其他兼职管理岗位

除上述岗位以外，各科室还可根据实际情况设立行政秘书、技术主管、内审员、文档管理员、试剂低耗品管理员、实验室安全管理员、危化品管理员、生物安全管理员、信息系统及网络管理员、固定资产管理员、员工继续教育秘书、实习生及进修生带教秘书、咨询服务小组、科研秘书等相关兼职岗位，分别负责科室内部各专业组的协调和相关事务的管理，具体职责详见各科室管理制度。

二、对应程序

QM-5.4-1 实验室沟通管理程序

1　目的

就管理体系进行多层面、多渠道的沟通，促进实验室内、外各职能和层次间的信息交流，从而增进理解，确保和提高管理体系有效性。

2　范围

本程序适用于检验医学部内部的沟通，以及与质量体系相关的临床科室、护理部、后勤管理处等各个相关方就管理体系有效性进行的沟通。

3　职责

3.1 检验医学部管理层负责沟通的统筹和组织，负责改进有关的沟通方式。

3.2 专业组长负责其职责范围内实验室活动的沟通，包括与设备管理部门、技术负责人和专业组员的沟通等。

3.3 质量主管负责其职责范围内活动的沟通，包括与医务处、后勤管理处等的沟通。

3.4 咨询小组负责与临床科室医生、护士长和护理人员等沟通。

3.5 质量主管验证所有沟通活动的有效性，审核沟通记录后归档保存。

4　工作程序

4.1　内部沟通

4.1.1 检验医学部管理层关于科室的发展计划、质量管理、人员管理、教学和科研管理等涉及科室发展的重要事项在做出决定前应进行充分沟通。

4.1.2 检验医学部定期/不定期召开科室管理层会议，讨论和决定需要解决的问题。

4.1.3 定期召开科室职工会议，至少每月召开一次组长会议，每季度召开一次质量管理会议，对上一个季度体系运行情况进行分析。

4.1.4 每季度进行一次督导，由技术负责人对相应的专业组进行检查督导，对管理体系进行审核，并与各组员进行充分沟通，发现体系运行中存在的问题，并进行整改，由质量主管进行汇总。

4.1.5 各科室所有人员只要识别到有影响质量体系有效运行的问题，就应主动采取措施与相关方进行沟通，并向质量主管汇报，必要时，提交检验医学部管理层。

4.1.6 检验医学部人员之间的沟通包括每天的交接班内容（标本、仪器、值班概况描述）、大专业组活动记录等。

4.2　外部沟通

4.2.1 涉及护理人员培训、标本采集等应与护理部和/或相应科室护士长和护理人员进行沟通。

4.2.2 涉及标本运送、医疗废物收运处理等事项，与后勤管理处进行沟通。

4.2.3 涉及外部服务、试剂管理、仪器购置与维修等应与设备处等部门进行沟通。

4.3　沟通方式

检验医学部管理层应根据沟通的内容和对象确定合适的沟通方式，以发现和解决相关问题，确保沟通有效。方式可包括科室会、质量例会、工作简报、会议、布告栏、内部刊物、互联网、行政网、谈话、与临床科室、后勤管理处、护理部等的沟通会议等。

4.4　沟通工作的记录与归档

4.4.1 在进行沟通工作的同时，应记录沟通过程，记录采用专用记录本或《沟通记录表》，包括沟通的内容、沟通的方式、参加沟通的人员、沟通的结论等，并汇报给质量主管。必要时，提交检验医学部管理层。

4.4.2 并不是所有沟通都需要记录，当影响面较广或对服务水平和医疗安全有较大影响时，记录才是必需的。

5　记录

QM-5.4-1-1《沟通记录表》

QM-5.4-1-2《交接班内容记录表》

（王丽娜　陈茶）